陈雨蕉 付金凤 许 直 刘晓强

    洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药，具有较好的镇痛消炎作用，临床多用于腰痛症、类风湿性关节炎、肩关节周围炎、骨性关节炎、颈肩腕综合征和手术后、外伤后、拔牙后的镇痛消炎，以及急性上呼吸道炎的解热镇痛[1-3]。其具有起效快(口服30 min内血药浓度即达峰值)、安全有效(临床镇痛效果明显，不良反应小且少)等特点，临床应用广泛[4-5]。胶囊剂较片剂溶出时间更短，对胃肠道刺激小，且服用时可以避免药物的特殊气味对患者造成的影响，因此胶囊剂临床应用广泛。体外溶出曲线常用来预测体内的崩解、溶出和吸收情况，同时药物体外溶出行为能够在一定程度上反映制剂的质量[6-7]。同时采用合理的体外溶出曲线方法可以分析不同生产企业间制剂处方、工艺以及原辅料质量差异，有助于更全面剖析市售药品质量[8-9]。

    1 仪器、试剂与方法

    1.1 仪器

    美国 LOGAN 860DLA型自动溶出仪(12杯位)，METTLER TOLEDO XP205 型电子分析天平，岛津LC-20AD型高效液相色谱仪。

    1.2 试剂与药品

    冰醋酸、盐酸、醋酸钠、磷酸二氢钾、氢氧化钠和三乙胺均为分析纯；甲醇为色谱纯；溶出介质均采用经脱气装置41 ℃真空脱气30 min的纯化水。针头过滤器(水系)：材质：PES；规格：0.45 μm×25 mm；来源：Agilent Technologies。洛索洛芬钠，中国食品药品检定研究院，批号：100638-202104，含量：87.5%。

    洛索洛芬钠胶囊，生产企业A，批号：221211、220813；生产企业B，批号：221104；生产企业C，批号：2212022。

    1.3 方法

    1.3.1溶出方法方法a：照溶出度与释放度测定法(中华人民共和国药典2020年版四部通则0931第一法)测定 ......