李全花，陆 怡，唐健辰

    《血站质量管理规范》要求“建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生”。不合格项的管理是血站质量管理提升的关键。通过对不合格项的分析，明确需要改进的薄弱环节，并对其整改情况进行积极关注，对质量持续改进具有非常重要的意义[1]。金山区血站按照《血站质量管理规范》要求，每年进行季度核查、年度内审和上海市采供血机构的联合内审。现对本站 2017—2020年质量管理体系内审与联合内审中识别的不合格项进行回顾分析，以期进一步提高内部审核的有效性，促进质量管理体系的持续有效改进。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    本站2017—2020年质量管理体系每季度核查、年度内审和联合内审发现的不合格项。

    1.2 研究方法

    对每条不合格项按照条款、性质、部门以及识别途径进行分类，将结果录入电子表格。

    1.3 统计学处理

    采用Excel 2010进行统计。

    2 结果

    2.1 不合格项的条款分布

    金山区血站2017—2020年质量管理不合格项呈逐年下降趋势 ......