HPLC测定马来酸氯苯那敏片中的有关物质
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常海莹 马伟伟 杨玉忠 新乡市食品药品检验所;新乡医学院药学院;
【摘要】目的:建立测定马来酸氯苯那敏片中有关物质的HPLC法。方法:C18色谱柱(250mm×4.6mm,粒度:5μm),甲醇-0.03mol/l磷酸二氢钾(70:30)为流动相;流速:0.7ml/min;检测波长:262nm。结果:三批样品(080201、080202、080203)对应的有关物质量分别是0.14%、0.10%、0.09%。结论:本法简便准确,可用于测定马来酸氯苯那敏片中的有关物质。
【关键词】 HPLC法 马来酸氯苯那敏 有关物质
【分类号】R927.2
马来酸氯苯那敏(扑尔敏),白色结晶性粉末;无臭、味苦,在水、乙醇或氯仿中易溶,在乙醚中微溶,熔点是131-135℃。药品中掺入杂质时,日光中渐渐变成淡黄色,并出现明显的臭气,基于马来酸氯苯那敏的物理、化学性质,其在生产、使用、贮藏过程中可能产生杂质,然而中国药典2005年版并
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马来酸氯苯那敏(扑尔敏)，白色结晶性粉末；无臭、味苦，在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶，熔点是131～135℃。药品中掺人杂质时，日光中渐渐变成淡黄色，并出现明显的臭气，基于马来酸氯苯那敏的物理、化学性质，其在生产、使用、贮藏过程中可能产生杂质，然而中国药典2005年版并没有收录该药物有关物质的检查项目，为了准确、方便、快速、有效地控制马来酸氯苯那敏片中有关物质的含量，本文考察了特定实验条件下马来酸氯苯那敏片中有关物质的HPLC测定方法，从而为其在生产、使用等领域的检测提供分析技术依据。
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