丁宇，阮狄克

    Gamma 射线在骨科植入材料消毒灭菌中的应用进展

    丁宇，阮狄克

    100048 北京，解放军海军总医院骨科

    近年来，骨科移植材料广泛应用于脊柱四肢骨折或缺损、人工关节返修、骨质疏松(可注射骨移植材料)乃至运动伤等方面的治疗。移植材料的应用避免了与自体组织移植相关的一系列缺陷，如供区的疼痛及可能的并发症、移植组织质量或数量的不确定性、形状或大小的限制等。然而，由于检测手段的局限，异体组织移植仍存在传播细菌、病毒或朊病毒致潜在危险疾病的可能，从而促使人们采取各种措施以尽可能多地杀灭病原微生物[1]。

    目前大多采用的灭活病原菌方法均有一定的缺陷，如有机溶剂/表面活性剂消毒法只对表面病原菌有效，且操作复杂；热力消毒法对组织生物学活性影响较大；环氧乙烷作为广谱、高效的气体消毒剂，对消毒对象的穿透力强，可达到组织深部，但对组织的毒性作用及致癌性不可忽视。电离辐射是一种良好的冷灭菌方法，在国外已常规作为体内移植物植入前的处理手段，其优点为射线穿透力强、杀菌谱广、作用均匀、基本无害。60Co γ 射线照射是最为常用、便捷的灭菌方法之一，其消毒效果与辐射剂量有关，辐射剂量越大，灭菌效果越好，但会影响到组织的生物活性[2]。

    1 γ射线照射消毒方法的应用及其剂量的选择

    1949 年第一家全方位服务的组织库在美国成立，此后各组织库通过网络建立了国际间的交流合作，以满足迅速发展的组织器官移植的需要。这些组织库提供了大量骨科移植材料(如异体肌腱、大块异体骨及骨碎片等)，在重建骨关节功能、填充骨缺损方面起到了重要作用。在标本采集过程中，虽然对供体有非常严格的筛选制度以及无菌操作措施，异体材料的污染仍不能完全避免。据统计，活体供应组织的污染率约为 2.7% ~ 22%，而尸体供应组织的污染率约为 6.6% ~ 53%[3-4]。目前针对包括异体骨在内的医疗产品的终末消毒，多采用高能量γ 射线照射的方法，可在常温下对不耐热物品灭菌，故又称“冷灭菌”。为提高γ 射线消毒灭菌的安全性及有效性，实际操作中倾向于减小辐射剂量，同时注重控制辐射条件，如周围填充惰性气体、降低灭菌环境温度、冷冻消毒产品、应用辐射保护剂及增敏剂等。

    在选择γ 射线辐射剂量时，除考虑到移植材料中的细菌污染机率外，还应包括检测到的病原微生物数量、类型以及照射处理的组织等综合因素。通常认为，γ 射线辐射的剂量为国际原子能机构(International Atomic Energy Agency，IAEA)所建议的 25 kGy[4] ......