常卫红

    关于创新性生物技术药物研发及立题合理性的思考

    常卫红

    100038 北京，国家食品药品监督管理局药品审评中心，Email：changwh@cde.org.cn

    生物技术作为生命科学的主要手段，已成为现代科学技术研究、应用和发展的重点领域。目前该领域超过 60%的研究成果用于医药，给制药产业带来了革命性的变化。与传统的生物制备方式相比，采用现代生物技术可生产出质量高、安全性好且易获得的各种生物药物，代表了生物制药未来的发展方向。

    自 20 世纪 80 年代初世界上第一个基因工程药物(重组人胰岛素)上市以来，生物技术的发展已将近 30 年。该领域的快速发展，不但提升了生物技术在国民经济中的地位，其重要价值更在于其显著提高了全民的医疗与保健水平，在人类重大疾病的防治中发挥了不可替代的重要作用。

    我国的生物技术研究虽起步稍晚，但是在政府的大力支持下，在众多科学家和企业家的共同努力下，这一领域发展迅速，并不断开花结果。1990 年我国批准了第一个基因工程产品(重组人干扰素 α1b)上市，在随后的 20 年里不断有新的生物技术药物进入临床研究或投入市场。在生物技术药物的研制方面，我国在短期内经历了从无到有，已基本上形成了国外有的我们也有，国外没有的我们也在创制的局面。国产生物技术药物的不断开发和上市，打破了国外生物技术产品垄断中国市场的局面，使中国数以千万计的患者从中受益。近年来，生物技术产业的发展使更多的资金、人才涌入这一领域，国内生物技术药物的整体研究开发能力不断提高。

    近些年，在建设创新型国家的大环境下，我国的生物创新药也层出不穷，生物技术产品中的创新性品种比例大幅度增加。近期，国务院决定组织实施国家“重大新药创制”重大专项，旨在推动我国医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变。其目标之一是研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进科技水平的技术研究与评价平台，形成支撑我国药业自主发展的创新能力与技术体系，为人民群众提供更多安全、有效、质量可靠的药品。由于生物技术制药是当今最活跃、发展最迅速和最令人关注的领域，因此，国家相关政策对此予以倾斜，并提供了大量的资金支持，国内很多生物制药企业和相关科研单位也表现出了极大的热情 ......