陶丽新，胡良平，周诗国

    对于成组设计一元定量资料，人们常用成组设计一元定量资料的t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行假设检验。事实上，这里所提及的常用的假设检验都属于一般的差异性检验方法。然而，在新药或医疗器械临床试验研究中，还有3 种特殊的假设检验方法，即优效性检验、非劣性检验和等效性检验。本文将介绍这 3 种特殊检验的概念、计算方法、应用实例和用 SAS 编程法实现其统计计算的方法。

    1 3 种特殊检验的概念及计算原理[1-5]

    成组设计一元定量资料常用表1的形式来表达。

    表1 2组患者的治疗效果

    μT表示试验药物组的总体均数；μR表示对照药物组的总体均数；表示试验药物组的样本均数，ST表示试验药物组的样本标准差；表示对照药物组的样本均数，SR表示对照药物组的样本标准差；用δL(<0)表示非劣效性检验的界值，δU(>0)表示优效性检验的界值，用δL(<0)和δU(>0)分别表示等效性检验的下侧和上侧界值。

    1.1 优效性检验的概念及计算原理

    优效性检验是指主要研究目的为显示试验药的治疗效果优于对照药(安慰剂或阳性对照药)的试验。在试验设计阶段需要依据具体情况和临床经验事先设定一个界值δU，来界定试验药的优效性是否比对照药(安慰剂或阳性对照药)疗效好过预先设定的这个界值。

    假设检验的步骤如下。

    第一步：给出检验假设，并规定检验水准 α的值。

    H0：μT-μR≤δU；H1：μT-μR>δU；α=0.05(单侧)。

    第二步：计算检验统计量的值。

    第三步：根据自由度和检验水准查 t 值表或借助相应的SAS 函数进行计算 ......