王晶晶

    随着我国科学技术的发展和相关法规的日益完善，越来越多的制药企业不再单纯依靠生产制造仿制药作为企业的唯一生产活动，而是逐渐加大了对新药研发的支持力度，走上了创新与仿制相结合的道路。与此同时，药物研发又是一项耗费财力且历时长久的工作。为了能及时有效地保护研发成果，申请专利是最佳选择，因为专利权可以保证专利权人在 20 年内对该研发成果享有独占权，从而在市场上占据竞争优势。

    在这种情况下，最近十几年来自国内企业、院校和个人在新的化合物、药物组合物及其制备方法和新适应证方面的专利申请逐年增加。在中国专利文献检索系统(CPRS)中对涉及 IPC 分类第 A61 部(包括医学或兽医学；卫生学)的发明专利进行检索，1998 年来自国内申请人的专利申请仅为 5109 件，2008 年达到了 32395 件，是十年前的6 倍。由于大部分专利申请自申请之日起 18 个月才予以公开，因此，2009 年的部分专利申请与 2010 年的大部分专利申请无法在系统中进行统计。

    然而，在国内制药企业、学院及个人专利申请热情逐渐高涨的同时，也存在着由于发明水平不高或专利申请撰写质量不高而导致专利被驳回的情况。发明自身的水平不高固然是专利申请的软肋，但是也有一些原本具有授权前景的申请却由于撰写质量不高或者由于不重视对审查意见的答复而导致驳回，这不由让人叹息。

    为此，笔者根据自身审查经验总结了一些医药发明专利申请中较为常见的问题。这些问题涉及专利法第五条、第二十二条、第二十五条、第二十六条、第三十一条、第三十三条，在医药专利申请中较为常见，也容易成为驳回的原因。同时提出了针对这些问题可行的应对策略，供广大医药研发企业、院校和个人参考，同时欢迎业内人士批评指正。

    1 审查意见通知书

    1.1 发出审查意见通知书的原因

    应申请人提出的实审(实质审查)请求，审查员会对申请人的发明专利进行全面的实质性审查，并会对专利申请中不符合专利法规定的问题发出实质审查意见通知书。在这之前，申请人也有可能收到来自初审(初步审查)审查员的审查意见通知书。两者的区别是，初审审查员审查的问题大都涉及申请的形式问题，而实审审查员的意见则更多的涉及具体技术上的问题。

    有些申请人对于收到实审审查员的意见通知书非常紧张，觉得自己的专利申请被否决了。其实这种担心完全没有必要。只有那些撰写非常完美的专利申请才会获得实审审查员的直接授权，并且这种申请的数量非常少。大部分的发明专利申请都要经过审查员发通知书——申请人陈述意见或修改——审查员再发通知书——申请人再进行意见陈述或修改的循环 ......