李瑛琦，彭茂祥，冀小强

    近年来，在药品注册以及专利侵权诉讼过程中，当事人越来越多地采用向国家知识产权局专利复审委员会(以下简称“复审委”)提出无效宣告请求的抗辩手段，其中有代表性的一类无效宣告请求就是专利涉及药品标准。这类案件的争议焦点往往在于药品标准类证据的公开性。

    具备新颖性和创造性是授予发明专利权的必要条件，发明应不属于现有技术，并且与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步。所谓现有技术是指专利申请日前在国内外为公众所知的技术(抵触申请不是现有技术，以抵触申请破坏新颖性的情形不在本文讨论范围内)。专利无效宣告请求案件中，主张以现有技术破坏发明的新颖性或创造性时，请求人需要举出证据，然后由专利权人和复审委审查该案的合议组围绕证据的关联性、合法性、真实性和公开性对证据进行质证或审核认定。由于药品标准通常来源可靠，且颁布药品标准的行政机关具有高度的公信力，因此，这类证据的关联性、合法性和真实性比较容易确认。而某个特定的药品标准在涉案专利申请日前是否已经被公开，即处于能够为公众所知的状态，可以构成涉案专利的现有技术，一直是此类案件审查的重点和难点。

    我国药品标准属于国家强制性标准，其形成过程包括从申报到审批、颁布，直至最后汇编发行，上述过程中形成的技术资料、行政文件或汇编书籍是药品标准的不同形态，其公开性有所不同。再者，药品监督管理机构及相应法律法规的历史变迁导致药品标准的类型多样、格式不一，这些复杂情况是造成此类证据公开性认定存在争议的主要原因。在具体案件审查过程中，有时依据药品标准证据本身尚不足以确认其公开性，还需借助其他佐证，甚至要在本证和反证的博弈中判断哪些证据更加明晰可信或者占据了证据优势。本文将结合部分相关的无效宣告请求审查决定(以下简称“无效决定”)分析阐述药品标准类证据公开性认定的不同情况。

    1 国家标准和地方标准的成册汇编本

    1.1 有出版信息的正规出版物

    正规出版物载明了出版和印刷时间，证据本身即能够证明其公开性和公开时间。

    1.2 无出版信息的出版物

    有些汇编没有出版单位、出版或印刷时间等信息，仅标明汇编年代，多见于以下三种药品标准：地方药品标准汇编、新药转正标准汇编、地方标准上升国家标准汇编。

    第 6380 号、10389 号无效决定(可在国家知识产权局专利复审委员会网站 www.sipo-reexam.gov.cn“审查决定检索”中以“决定号”为入口检索获得)分别涉及《江苏省药品标准(1985)》、《安徽省药品标准(1987 年版)》 ......