史亚军，唐志书，宋忠兴，杨明

    消乳散结胶囊为国家药品监督管理局药品标准[WS-11331(ZD-1331)-2002]收载品种，处方由香附、全蝎、牡丹皮、柴胡、当归、玄参、白芍等 16 味药材组成，具有疏肝解郁，化痰散结，活血止痛之功效，临床用于肝郁气滞，痰瘀凝聚所致的乳腺增生，乳房胀痛等。原生产工艺是将香附、全蝎、牡丹皮 3 味粉碎成细粉；柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母 5 味以 60%乙醇提取，其余白芍等加水提取后与前述两部分提取物混合制粒后制成胶囊。在生产过程中发现其芍药苷转移率较低，且质量标准中芍药苷的含量限度也很低，而芍药苷作为该制剂中明确的有效成分，其含量对疗效的发挥有着重要的作用。本文拟对其制备过程中各工序产物的芍药苷含量进行测定，从而寻找影响转移率的因素，为本品的进一步开发研究和提高质量标准做出有益探索，也为其他中成药的二次开发提供借鉴。

    1 材料与方法

    1.1 材料与仪器

    Waters 600E 高效液相色谱仪、Waters 600 泵、Waters 2487 紫外检测器及 Millennium32 色谱工作站为美国Waters 公司产品；供试药材均由咸阳市药材公司提供，经陕西中医学院中药鉴定教研室胡本祥教授鉴定，均符合药典相关标准；乙腈为色谱纯；其他试剂均为分析纯；水为双蒸水；芍药苷对照品由中国药品生物制品检定所提供，批号为110736-200423。

    1.2 方法

    1.2.1 根据制备工艺获得各工序产物 处方中共有 16 味药材，按制备工艺，香附、全蝎、牡丹皮 3 味，粉碎成细粉，备用；柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母 5 味，加 60%乙醇回流提取 2 次，每次 1.5 h，滤过，滤液减压回收乙醇，得清膏①备用；将白芍等 8 味药材加水煎煮 2 次 ......