韩秀兰，刘蔚涛，黄艳春，武海波

    ·质量控制与管理·

    独立第三方参与临床课题研究质量监管模式的探索研究

    韩秀兰，刘蔚涛，黄艳春，武海波

    为保障已立项研究的“北京市重大疾病防治的科技计划”研究的顺利实施，北京市科委尝试采用独立第三方参与临床课题质量控制的新型监管模式。独立第三方从另一个全新的角度对课题的真实性、规范性和完整性进行质控管理。通过对独立第三方质控监查管理研究结果的环比分析，课题实施的规范性、数据记录的准确性、实验资料收集的完整性、数据的可溯源性等方面均有 20%～50% 的提高成果。现将其独立第三方参与临床课题质控管理的探索模式报告如下：

    1 独立的监管形式

    课题资助方以招标考核形式遴选出独立的质控监管方，这样有助于课题监管保持公平性，易于对科研课题实施全程给出客观的评价，易于对临床科研课题的全程质量管理并打造一个独立的、动态的、流程化的新型管理模式。

    独立第三方的监管应服从于科研项目资助方的授权与委托，是一个独立的监管合同组织。须具有足够的相关专业监查人员，充分的现场核查管理时间，长期的质控管理工作经验，高度的责任心，明确的工作目标和管理水平。

    2 成立专家顾问团队

    各类被批准立项的研究课题，均为学科前沿水准的研究课题。依托于专家顾问进行学科前沿知识培训与工作指导，有益于独立第三方对新知识的汲取。依托专家进行问题评估分析，有利于独立第三方质控监管工作经验的积累。

    依托专家力量是保证独立第三方质控监管质量的基本。课题流程环节实施是否规范，它是显而易见的事情，课题专业知识与技术含量对于独立第三方非学科专业人员来讲则是鞭长莫及不易监管的事情。因而诚聘顾问专家队伍，联合专家现场核查，接受专家培训，听取专家指导及论证凸显重要。

    质控监查组的建立应按学科划分，每一学科研究课题设置一个质控监查组，按 1∶3 比例(1 名专家顾问、3 名质控监查员)匹配较为合适。它便于现场核查标准的执行，便于问题的讨论、评估与决策，便于与专家顾问/研究者资助方的沟通，便于现场分工合作(1 人询问问题、1 人记录、1 人实物查看)和相互补充。

    3 建立自身质量控制体系

    为保证监查质控的科学与严谨，须建立自身的监管质控体系。

    3.1对内

    实行三级监管质控体系，保证质控的质量标准。一级质控：项目监查员统一执行现场监查标准，进行现场核查并收集数据。二级质控：质控部与医学部门经理负责对一级质控人员进行工作全程监管 ......