陈津，郭子宽，王立生，崔春萍，胡泽斌，吴朝晖，吴祖泽

    20 世纪 70年代，人们发现了一种来源于中胚层、成纤维样贴壁生长的细胞，后来确定为间充质干细胞(mesenchymal stem cells，MSC)[1-2]。MSC 是一群具有高度自我更新能力和分化潜能的成体干细胞。因其具有免疫调控、分泌细胞因子、取材方便等优点而倍受关注，成为细胞治疗的理想种子细胞[3]。间充质干细胞研究日益受到广泛关注并显示出越来越广阔的应用前景，在细胞治疗、组织工程等领域具有极为重要的应用价值，是继造血干细胞之后临床应用研究最多，也是最成熟的一种成体干细胞。

    1995年首次报道 MSC 应用于临床实验，现在培养的 MSC 已被广泛地用于临床实验研究，如移植物抗宿主病(GVHD)、充血性心力衰竭、急性心肌梗死、2 型糖尿病、脊髓损伤、软骨和骨损伤、克罗恩病等，而且在肾脏、肌肉和肺的损伤修复中也有初步进展[3]。虽然成体干细胞在许多疾病的临床研究中表现出令人振奋的疗效，但迄今为止，除了造血干细胞用于治疗血液系统恶性肿瘤外，尚未有其他成熟的成体干细胞作为常规的治疗方法进入临床实践。其中涉及的问题很多，包括干细胞疗法进入临床实践的政策法规保障、用来验证干细胞疗法安全性与有效性的合适的动物模型、临床治疗的评价方法与体系尚未完善、干细胞产品临床应用的技术标准及规范尚未健全以及相关的伦理学论证等。同时，MSC 培养工艺从实验研究模式转向大规模生产临床级的 MSC 还需要根据临床应用的要求，对培养技术各方面进行深层次的评估。本报告主要对大规模培养间充质干细胞的技术做一评估。通过对间充质干细胞体外培养技术的系统评价，为制定间充质干细胞临床研究管理规定提供相关信息，为细胞治疗准入制度的建立提供方法学依据。主要明确间充质干细胞的来源、分离方法、培养体系、保存、安全性、质量标准及质量监控评估等问题。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    ① PubMed 数据库、EMBASE 和 MEDLIN数据库以主题词或关键词检索间充质干细胞(mesenchymal stromal cells)和细胞培养技术(cell culture techniques)，限制研究对象为人类(human)，文献检索时间不限，再根据不同的技术方法的主题词或关键词分别二次检索细胞来源(mesenchymal stem cell sources)，无血清培养基(serum free medium)，培养过程(culture processes, good manufacturing practices) ......