谢俊祥

    干细胞(stem cel1)是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞群体，它们可以通过细胞分裂维持自身细胞群的大小，同时又可以进一步分化成为各种不同的组织细胞[1]。干细胞治疗是指由自体或异体来源的人干细胞经体外操作后输入人体，用于疾病治疗的过程。目前干细胞治疗临床研究工作正在全球开展，我国干细胞研究领域也非常活跃，迄今，全国有数百家医疗机构开展干细胞治疗及研究工作。干细胞治疗已经用于心血管、神经系统、血液、肝、肾、糖尿病及骨关节等多种疾病的治疗。在我国，近年来随着干细胞治疗的飞速发展，干细胞治疗、研究中存在的各种问题凸显，有些引发了医疗事故及医疗纠纷，规范、整顿干细胞治疗及研究迫在眉睫。2011年 12月 16日，当时的卫生部和国家食品药品监督管理局联合发函，决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。

    1 干细胞治疗存在的主要问题

    干细胞自身存在着异常分化、免疫排斥等问题[2]。干细胞治疗技术操作难度较大，潜伏着极大的生物安全和医疗隐患风险，干细胞用于临床治疗必须确保安全性与有效性。

    当前，我国干细胞临床研究、应用中存在的主要问题包括以下几个方面。

    1.1 多数干细胞治疗缺乏循证医学证据

    目前已经进行的干细胞移植实验与临床实验，大多数疗效缺乏循证医学证据。已经开展的很多临床实验都没有进行严格的大规模随机对照研究，也未发现长期疗效，无法为大多数干细胞治疗的可靠性提供直接的证据。

    1.2 临床研究中存在大量不规范现象

    相关医疗机构开展干细胞临床研究中存在着各种不规范现象。很多医疗机构在干细胞研究方案、研究人员资质与能力、实验室条件以及医学伦理等诸多方面尚不能满足干细胞研究工作要求 ......