曲凯，武雪梅

    第二制药用途发明专利是指，将某种现有技术中已知的且已经用于治疗某种疾病的药物用于治疗其他不同的疾病，从而针对该用途获得的相应专利。由于新药的筛选和设计具有可预测性低、成本高的特点，且临床安全性检测期十分漫长，而进一步开发已知药物的新用途可有效降低高研发成本，通过临床实验检测的成功率也相对较高，因此对已知化合物的第二制药用途研究已经越来越受到重视。新颖性和创造性问题是第二制药用途专利申请中最常见的问题，对于专利能否获得授权具有决定性意义。

    目前来看，第二制药用途类专利的保护方式和专利权界限在各国都有所不同。欧洲专利局(EPO)扩大申诉委员会的第 G02/08 号决定裁定：新的欧洲专利公约 Art.54(5)不仅将承认“用于新的疾病适应证用途”的已知药用化合物和组合物的新颖性，还将承认“用于已知疾病适应证的新的治疗方法”的已知药用化合物和组合物的新颖性，且其中的“新的治疗方法”包括“新的给药方案”[1]。这意味着该决定生效后，制药用途类权利要求(瑞士型权利要求)在 EPO各成员国的申请将不再有必要了。而我国的审查标准尚与之不同，《专利审查指南 2010》在第二部分第十章中明确规定，对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应当考虑新用途是否被原已知用途的作用机制、药理作用所直接揭示，与原作用机制或药理作用直接等同的用途不具有新颖性；给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用，仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性[2]。

    笔者谨希望通过分析第二制药用途权利要求在新颖性和创造性审查中常见的几种情形，对申请人如何在目前审查标准下，提高专利申请的质量、争取有效的保护给出建议。

    1 案例介绍和分析

    在制药用途权利要求的审查过程中，常见多种撰写方式，根据目前的规定，物质的医药用途发明通常的撰写方式应为“物质 X 在制备治疗 Y 病的药物中的应用”，对于“物质 X 作为药物在治疗 Y 病中的应用”则属于治疗方法，不能被授予专利权。对于第二制药用途的新颖性和创造性审查，争议较多的情况有：对比文件泛泛提及的“公开不充分”的技术方案能否作为证据使用；取得了预料不到技术效果的给药方案和给药方式是否能够获得保护；针对第二制药用途的非显而易见性该如何划界；联合用药的创造性评判标准等。以下将结合案例对这四种常见情形加以分析。

    1.1 第二制药用途被对比文件“泛泛”公开

    第二制药用途是基于已知化合物或药物的新用途进行保护 ......