胡泽斌，吴朝晖，任秀宝，高尚先

    我国免疫细胞治疗临床研究和应用的现状及管理对策

    胡泽斌，吴朝晖，任秀宝，高尚先

    100050 北京，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所体外诊断试剂一室(胡泽斌、高尚先)；100022 北京，中国医药生物技术协会(胡泽斌、吴朝晖)；300060 天津市肿瘤医院生物治疗科(任秀宝)

    编者按

    免疫细胞治疗又称细胞免疫治疗或细胞过继免疫治疗，近年来发展迅速，被誉为继手术、化疗、放疗后第四种最有前景的肿瘤治疗方法，其临床研究在国外非常活跃，某些种类的免疫细胞治疗也已经获得临床应用。但我国对免疫细胞治疗的管理尚不明晰，对我国免疫细胞治疗的发展非常不利，甚至给患者带来安全隐患。中国医药生物技术协会会同所属生物技术临床应用专业委员会首次将我国免疫细胞治疗调研结果公布，并在参考国际管理经验基础上对我国相关部门对免疫细胞治疗的管理提出对策，以期起到抛砖引玉的作用，为科学规范此项治疗建言献策。

    免疫细胞治疗又称细胞免疫治疗或细胞过继免疫治疗，是将患者免疫细胞经体外处理，加入特异性抗原和细胞因子刺激，筛选并大量扩增具有高度特异性的免疫效应细胞，然后回输到患者体内杀灭肿瘤细胞或病毒，在临床应用时多以自体免疫细胞为主。目前，免疫细胞治疗方法主要包括树突状细胞(dendric cells，DC)、细胞因子诱导的杀伤细胞(cytokine induced killer cells，CIK)、DC 刺激的CIK 细胞(DC-CIK)、自然杀伤细胞(natural killer cells，NK)、肿瘤浸润性淋巴细胞(tumor infiltrating lymphocyte cells，TIL)、细胞毒性 T 细胞(cytotoxic T-lymphocyte，CTL)、γδT 细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞(LAK 细胞)等。

    为了解 2009 年卫生部《医疗技术临床应用管理办法》颁布以来我国免疫细胞治疗临床应用情况，中国医药生物技术协会会同所属生物技术临床应用专业委员会于 2013 年 12 月至 2014 年 1 月，采用调查问卷和电话访谈的形式对北京市、上海市、天津市、辽宁省、吉林省、河南省、河北省、江苏省、山西省、广东省、福建省和云南省等 12 个省和直辖市进行了专项调研，并对该领域研究成果的论文发表情况进行了系统检索和分析，同时调研了各国免疫细胞治疗的管理措施和政策法规，提出了对我国相关管理的对策和建议。

    1 我国免疫细胞治疗临床研究和应用概况

    1.1 免疫细胞治疗的开展情况 ......