陈莹，王大鹏，马秋娟

    生物医药领域专利申请权利要求延展及其常见问题分析

    陈莹，王大鹏，马秋娟

    100190北京，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部

    编者按

    近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

    随着生物医药产业的迅猛发展，以上游研究为基础，有针对性地开发下游产品的产业链模式与传统的随机筛选模式相比，在筛选容量和产品合理化设计等方面都有着明显优势。虽然下游领域直接开发出的产品更接近市场和消费者，但不可否认的是，上游的基础研究为下游的应用研究奠定了基础、指明了方向，上游的基础研究在生物医药研究中发挥着越来越重要的作用。国外生物制药公司和研发机构所生产的许多“重磅炸弹”式药物都与基础研究中发现的药物靶标有密切关系[1]。

    尽管一项“重磅炸弹”式药物的研发成功意味着超高的利润回报率，但同时，我们也看到，新药研发还具有长周期、高投入、高风险的特点，不仅需要投入大量的资金、时间及劳力，而且成功的几率远比我们想象的低，通常每次对5000 ~ 10 000 个化合物做药物活性筛选仅能得到约 250 个前导药物，而这其中可能仅有一个化合物能通过药政管理部门的审核，从最初的筛选到核准通过，所花费的时间平均为 12 ~13 年[1]。因而，为了抵消生物药品研发过程中的高风险和高成本，投资者往往会选择申请专利来获得对研发成果的独占权以换取高额利润，并且出于追求自身利益最大化的内在动力，生物医药领域专利申请人希望藉由一个基础研究成果，让未来可能获得的产品都落入其权利保护范围内，从而形成技术上的垄断优势，达到圈占领地的目的，为此，一种基于上游基础研究成果将权利延展至下游领域后续发明的权利要求类型——延展性权利要求就应运而生，并且这类权利要求已经越来越广泛地出现在生物医药领域的专利申请中，成为该领域的一大特色[2-4]。

    本文在介绍延展性权利要求的定义、分类及其特点的基础上，对其在专利审查中所面临的问题以及申请人如何延展权利要求给出了具体的建议 ......