张锦广，许慧娜

    医药领域常见答复审查意见通知书的“误区”

    张锦广*，许慧娜*

    作者单位：100190 北京，国家知识产权局专利审查协作北京中心医药生物发明审查部

    *同为第一作者

    编者按

    近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

    对审查意见通知书的答复是专利申请审查过程中的重要环节，也是申请人与审查员沟通的基础。对审查意见高效的答复不仅能够加快审查的进程，有时候还能够改变审查员对于案件的审查预期；相反，对于一些质量不高的意见陈述，将可能导致审查周期的拖长，或不利于申请人的结案走向。

    相对于其他领域的申请来讲，医药生物领域有着自身的特点，比如，可预见性较低、效果通常难以预期、需要依靠实施例的证明等。医药生物领域申请的上述特点也进一步决定了审查意见答复的重要性。下面，就列举一些在专利申请答复过程中常见的答复“误区”，并针对医药领域的具体案例进行分析，以便给申请人或代理人在工作中提供一些启示，在答复审查意见通知书的过程中，避免“误区”，撰写出质量较高的意见陈述，更好地维护申请人的权利。

    1 答复说明书公开不充分

    针对该种情形，比较常见的答复“误区”是申请人脱离了申请文件和现有技术的内容，比如在专利申请请求保护的技术方案中，涉及的制备方法由于缺少相应的步骤而不能实现，申请人会陈述使用本方法企业已经制造出了产品并用于销售，其中的未公开的步骤属于企业的“技术秘密”而不能被完全公开。殊不知，发明专利的一个根本的属性就是“公开换保护”，其具有时间性和地域性，而技术秘密则始终属于保密的状态，其保护不受时间性和地域性的限制，将不愿公开的内容作为技术秘密的理由显然属于答复的误区，并不能克服专利申请公开不充分的缺陷[1]。

    另一个方面，医药生物领域申请的撰写中可能会涉及到申请人多种自定义的短语，其在本领域中并不具备普遍的含义[2]，审查员在审查过程中通常会质疑。【例 1】权利要求 1：一种表达外源基因的方法 ......