中国医药生物技术协会

    免疫细胞制剂制备质量管理自律规范

    中国医药生物技术协会

    近年来，随着我国细胞免疫治疗的发展，业内要求规范细胞免疫治疗的呼声日渐增多。细胞免疫治疗是否安全、有效，一方面取决于细胞本身，这需要科学家对不同细胞进行深入细致的研究来确定；另一方面还取决于细胞制备环节，是否能保证制备出符合质量标准、未受污染的细胞制剂。因此加强免疫细胞制剂质量管理，对细胞免疫治疗的临床研究和应用尤其重要。由于免疫细胞制剂基本上都是小批量，绝大多数情况下都是个体制剂，制备机构也多为中小型单位，如何将 GMP 的基本原则与免疫细胞制剂制备有机结合是当前的重要课题。2015 年 4 月，中国医药生物技术协会启动了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的起草工作，期间几易其稿，组织大小研讨会十余次，经反复修改后形成了最终的规范文本。规范的颁布，旨在对业内开展免疫细胞制剂制备给予指导，并为对机构开展免疫细胞制剂制备的能力进行评价提供依据。该规范提出了免疫细胞制剂制备应该遵守的基本原则，由于各个机构采用的工艺和制备细胞不同，机构应该采取相应的措施达到规范的要求并对机构所制备的制剂负全部责任；机构符合和达到该规范的要求，并不表示机构所制备的免疫细胞制剂就可以自行开展临床研究或应用，机构应自觉遵守国家的有关法律法规。该规范在起草过程中，中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会、英普乐孚生物技术(上海)有限公司、南京得康生物科技有限公司、北京希波医学生物技术有限责任公司、上海市《临床细胞治疗技术平台研究与应用示范》课题组等单位提供了大力支持，并得到了中国食品药品检定研究院孟淑芳研究员、中国医学科学院肿瘤医院张叔人研究员的悉心指导，在此一并致谢。

    第一章 总 则

    第一条 为协助免疫细胞制剂制备机构(以下简称机构)在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。

    第二条 本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源(骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等)中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。

    第三条 本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。

    第二章 质量管理体系

    第四条 机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。

    第五条 质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程 ......