刘艳红，胡月，张倩倩，赵宇，高玒，葛美玲，丁杰，叶庆

    生物样本库项目管理流程的规范化

    刘艳红，胡月，张倩倩，赵宇，高玒，葛美玲，丁杰，叶庆

    人类即将迈入精准医学时代，对个性化治疗药物及靶标的研究验证离不开高质量临床样本的支持。生物样本库(biobank)，是遵循国际标准及行业规范、对临床生物样本及信息进行专业化的采集、处理、存储、管理及应用的医学科研平台，能够为精准医学提供理想的研究材料[1-2]。建设标准化、高质量的生物样本库，有利于整合宝贵的临床样本及信息资源，对促进重大疾病基础与临床研究、诊疗方法研发、药物研发、健康研究及产业转化有重要意义[3]。

    在我国的生物样本库建设领域，经过数十年的发展，已经从单病种、单科室、单项目驱动的“作坊式”小型库，向统筹各方资源标准化、规模化、共享化的“平台型”的综合性大型库发展。综合性医院面向全院层面建设的生物样本库，在以专业标准执行样本处理和存储功能的基础上，还作为医院科研服务的平台，兼具有对涉及人的样本进行科学研究，执行伦理管控、对临床采样提出专业化的意见，对样本的采集、处理、出入库执行全流程服务，对各协作单位之间进行权益协调、对样本及数据共享进行监督及推进等多项综合性职能[4]。

    为了高效地利用各方资源，管理好样本库相关的科研项目，为医学研究提供高质量的生物样本，提高临床生物样本资源使用的合理、合法性，需要建立一套完善的生物样本库相关科研项目管理流程。南京鼓楼医院生物样本库是南京市多中心样本库的示范库，自 2012年建库以来，就定位为面向全院的科研服务平台，经过几年的建设和改进，形成了一套样本库相关科研项目管理的流程。未来希望通过完善面向多中心样本库直至全社会的样本和信息资源共享机制，为更多的科研工作提供高质量的样本和信息资源。

    1 组织架构

    1.1 生物样本库管理机构

    生物样本库隶属于医院科技处、病理科。科技处协调院内各职能部门及临床科室、为样本库的流程建设提供支持。生物样本库全职工作人员归属病理科管理，病理科承担对样本库的人员日常管理及培训工作，并对生物样本库工作提供技术指导。

    1.2 生物样本库伦理委员会

    生物样本库伦理委员会成员为医院医学伦理委员会的部分成员，主任委员 1 人，副主任委员 1 人，委员 9 人，秘书 1 人。按照伦理委员会设置的要求由不同专业的临床医生、检验、病理、统计、伦理学等专业人员构成。主要任务是对生物样本库的样本采集和使用活动进行道德、伦理和患者保护等方面的审查。 ......