中国医药生物技术协会

    细胞库质量管理规范

    中国医药生物技术协会

    前 言

    本标准按照 GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

    本标准由中国医药生物技术协会制定，由中国医药生物技术协会实施。

    本标准起草单位：中国医药生物技术协会骨组织库分会、浙江金时代生物技术有限公司。

    本标准主要起草人：郭全义、王健、赵翔、陈阳、李俊、王晓明、王华、靳继德、赵师充。

    本标准为首次发布。

    引 言

    在我国，细胞治疗产业作为战略性新兴产业正快速发展，其增长热点覆盖了从细胞库到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。其中，细胞库作为整个细胞治疗产业的上游，是细胞制剂研发制备与细胞治疗的基础。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库的管理，才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。

    当前，由于缺乏统一的行业标准和管理规范，各细胞库之间，或者细胞库与细胞制备机构或应用机构之间无法进行正常的评估和交流，一定程度上不利于细胞治疗产业的专业化发展，导致社会资源的重复投入和浪费。

    为了适应我国细胞库产业的需要，进一步规范细胞库的质量管理，促进国际间同行的交流，有必要制定中国医药生物技术行业的细胞库质量管理规范。

    细胞库质量管理规范

    1 范围

    1.1 本规范给出了在细胞从入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程中防止病原微生物的引入和传播；避免污染、交叉污染、混淆、差错等风险控制措施，要求和建议，旨在确保细胞库的质量管理符合预定的用途和要求，保持贮存细胞的生物学效用和功能。

    1.2 本规范适用于大规模、长期贮存干细胞和(或)免疫细胞的机构；不适用于血库、脐血库、生物制品生产用的细胞库以及其他组织库和标本库。

    2 规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    GB/T 19000-2015 质量管理体系基础和术语

    ICH 质量风险管理 Q9(ICH Draft Consensus Guideline Q9 Quality Risk Management) ......