胡泽斌，曲守方，孙彬裕，杨振，黄杰

    人巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验质量评价

    胡泽斌，曲守方，孙彬裕，杨振，黄杰

    人类巨细胞病毒(human cytomegalovirus，CMV)，属疱疹病毒科，乙组疱疹亚科，分子量为 150 × 106D，是直径为 200 nm 的线状双链 DNA 病毒，人是其唯一的宿主。巨细胞病毒的主要感染途径是与被感染病人接触，包括接触被感染病人的唾液、生殖器分泌物、尿液和乳汁，同时也可通过胎盘传播或发生医源性传染[1-3]。CMV 是新生儿先天性致畸的重要病原微生物之一，它对胎儿的危害比风疹病毒要大，最易引起胎儿、新生儿、婴儿的急性、慢性感染和迟发后遗症。原发性孕期感染 CMV 的胎儿 80% 可出现智力低下，视力受损，听力丧失等症状，特别是引起婴儿的巨细胞包涵体病(CI)，可致患儿多个系统、多个器官受损，病死率为 10% ～ 20%[4]。我国孕期妇女原发感染 CMV 的比例为 3% ～ 4%，而原发感染导致胎儿受到影响的几率为 50%，我国每年出生上千万婴儿，因此及早检测 CMV 感染对我国优生优育政策的实施具有重要意义[5-7]。

    目前国家食品药品监督管理总局批准的人巨细胞病毒IgG 抗体检测试剂盒主要是基于酶联免疫吸附法、化学发光法和免疫层析法，还包括电化学发光法、时间分辨免疫荧光法和多重微珠流式免疫荧光法。该类试剂盒数量繁杂，且生产厂商众多，产品质量参差不齐，为查找巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂盒的监督隐患，全面了解此类产品的质量现状，切实加强对此类产品的监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》(食药监办械监[2015]63 号)开展了监督抽验工作。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 仪器 M2 SpectraMax 酶标仪购自 Molecular Devices 公司；DEM-3 洗板机购自北京拓普分析仪器有限责任公司；BK-L96C 化学发光免疫分析仪为北京科卫临床诊断试剂有限公司产品；JETLIA-962 发光免疫分析仪为北京源德生物医学工程有限公司产品；Maglumi 2000 Plus 全自动化学发光测定仪为深圳市新产业生物医学工程股份有限公司产品。

    1.1.2 参考品 人巨细胞病毒 IgG 抗体国家参考品(批号：36004-201101)由 19 份样品组成，分别是：10 份阳性参考品 P1-P10；5 份阴性参考品 N1-N5；1 份重复性参考品 R 和 3 份最低检测限参考品 L1-L3 ......