葛美玲，丁杰，胡月，高玒，刘艳红，叶庆

    精准医学时代的到来促进了生物样本库的迅速发展[1]，我国生物样本库的数量已经呈现逐步上升趋势。然而，生物样本库建设过程中安全管理体系的建立需要引起生物样本库建设者的高度重视。生物样本库安全管理体系需要考虑生物安全和生物安保两个层面，其中生物安全(biosafety)是指为避免微生物和医学实验室各种活动中生物因子(例如：细菌、病毒、真菌、毒素以及含有感染性病毒的各种样本)可能对人、环境和社会造成的危害，而采取的防护措施(硬件)和管理措施(软件)，以达到对人、环境和社会的安全防护目的的一种综合行为[2]。而生物安保(biosecurity)是指防止病原体或毒素丢失、被盗、移出或误用造成疾病或死亡的危险而实施的方法和措施[3]。近年来，实验室安全事故频繁发生。例如，2013 年南京理工大学一实验室爆炸致1 人死亡，3 人重伤，对人员生命和国家财产造成了巨大的损失，这与安全管理体系重视不足有关[4]。本文主要探讨生物样本库安全管理体系的建立和完善。

    生物样本库是集样本取材、样本存储、数据整合及科学研究于一体的重要场所。人员安全、样本安全及信息安全等问题不可忽视。生物样本库安全管理体系对安全事件的管理起着重要作用，主要表现在以下三个方面：第一，完善的安全管理体系对未发生的安全事件起到预防的作用；第二，发生安全事件时，可以通过应急预案进行有效控制、处理；第三，发生安全事件后，及时记录、总结并再完善安全管理体系以避免事故再次发生。

    1 重视协调沟通能力的培养及技术管理团队的建设

    安全管理体系的建立离不开多方的合作支持。南京市多中心生物样本库在南京市卫生局主导下由南京鼓楼医院联合南京市儿童医院、南京市口腔医院等南京多家医疗机构以及南京市卫生信息中心组建而成。南京市多中心生物样本库鼓楼医院中心库(以下简称为南京鼓楼医院生物样本库)作为南京市多中心生物样本库的示范库需要与南京市卫生计生委和南京市卫生信息中心的外部合作单位协调，以完善样本信息共享过程中信息安全的问题。此外，也需要与院内设备科、保卫处、保健科、院感科、信息科、外科、内科、科技处、病理科、检验科等多科室进行内部协调，完善场地、人员、设备耗材、样本、信息等各方安全问题。

    优良的技术管理团队对安全管理体系建立也是至关重要的。南京鼓楼医院生物样本库共有 6 名专职人员，包括临床、病理、检验等多种专业背景，均为博士、硕士、本科高学历高素质人才。通过出国进修、样本库岗前培训、参加国内外样本库专业会议、日常专业学习等途径 ......