于莉，刘桂英，洪丽娟，欧阳雪宇

    作者单位：100088 北京，国家知识产权局专利审查协作北京中心

    随着我国经济科技的不断发展和进步、国家知识产权战略纲要的实施，我国创新主体的技术研发水平日益提高，公众的专利保护意识有明显提升，发明创造水平稳中有进。2017 年，我国发明专利申请量为 138.2 万件，每万人口发明专利拥有量达到 9.8 件[1]。虽然专利申请量不断攀升，但是我国专利申请的质量与欧、美、日等主要发达国家仍存在一定的差距。

    专利申请质量一方面取决于技术本身的创新高度，除此之外，专利申请文件的撰写质量也是重要的决定因素。专利申请的撰写质量不但决定了专利在实质审查程序中能否获得授权保护以及保护范围的大小，还会影响到专利权在实施过程中能否发挥预期的保护效果，以及在可能面临的无效程序中是否能够维持专利权的有效。因此，在发明创造的技术高度固定的情况下，如何撰写出既符合法律要求，又能稳定、有效、最大程度地保护发明创造的专利申请文件是申请人、专利代理人不断追求的目标。笔者根据多年的专利审查经验，以药物制剂领域实际案例为例，从审查的角度对目前制剂领域专利申请文件撰写中存在的突出问题进行分析，并给出相关的撰写建议，希望对医药领域专利申请的相关从业人员有所助益。

    1 制剂领域专利申请文件撰写中的常见问题

    一份专利申请文件至少包括说明书摘要、说明书和权利要求书几部分内容，视需要还可能包括说明书附图和摘要附图。其中，说明书的作用是将发明的技术方案清楚、完整地公开出来，从而为社会公众提供新的有用的技术信息[2]。权利要求书的作用则主要在于确定专利的保护范围，在专利的实质审查过程中，权利要求书是审查员主要审查的内容之一。

    制剂专利属于化学领域发明专利，而化学领域发明专利申请的审查存在着许多特殊的问题，常见的有：权利要求的主题属于不授权的客体、用语不清楚、权利要求范围概括过大或过小、说明书缺少实验数据等。这些问题中有些可以通过修改撰写形式或用语而克服，而有些问题则属于实体上的缺陷，一旦申请文件撰写完成并提交，这些实体的缺陷将会给后续的专利审查带来不利的后果。下面，以该领域的实际案例为例，探讨制剂专利申请文件撰写中存在的几类常见且突出的问题。

    1.1 权利要求保护范围概括不恰当

    在整个申请文件的撰写过程中，权利要求书的地位和重要性是不言而喻的。因为，按照专利法第五十九条规定，发明或者实用新型的保护范围以其权利要求的内容为准。无论一份申请的说明书写的如何天花乱坠，权利要求书的内容将决定发明实际的保护范围大小 ......