何蕊，董妍，刘静，潘子奇，宋利璞

    典型人类遗传资源管理模式及对我国的启示

    何蕊，董妍，刘静，潘子奇，宋利璞

    100039 北京，中国生物技术发展中心(何蕊、刘静、潘子奇)；300072 天津大学法学院(董妍)；100101 中国科学院北京基因组研究所(宋利璞)

    人类遗传资源是源于人体、可用于识别人体特征的遗传材料或信息，不仅是重要的科技研发资源和基础，也蕴藏着巨大的经济价值、社会价值，是生物产业发展的基石，也是关乎国家安全的战略性资源。由于人类遗传资源涉及深层次的国家安全和伦理问题，其管理制度具有更为严格和特殊的要求[1]。这也是很多国家在对人类遗传资源的管理上，采取与其他生物遗传资源相区分做法的原因[2]。本文着眼于国际上典型人类遗传资源管理制度模式进行梳理分析并提出对我国管理策略的建议。

    1 人类遗传资源管理的主要模式

    目前，国际上对人类遗传资源监管上尚未形成统一的模式。不同国家的管理模式有所不同。

    1.1 国际上典型监管模式概述

    1.1.1 美国 美国卫生及公共服务部相继出台了《在研究用于存储的数据和组织的若干问题》、《人类组织用于医学目的的基因突变的保护原则》，国立卫生研究院专门出台了《生物材料转移协议》等规定。《生物材料转移协议》是当前美国管理的主要法律依据[3]。该协议在内容上采取“通用(标准)内容 + 具体操作内容”相结合的方法，由医院、大学、研究机构或公司等合作单位在标准内容的基础上再制定细化的样本转移操作内容，通过契约约定的方式来决定人体组织材料转移和使用过程中所产生的权利义务，遗传资源的当事方(包括研究机构、跨国企业等)通过签订材料获取和转让协议，来规定各方的权利义务。美国在国际合作中持“生物遗传资源是人类共同遗产”的立场，2013 年 6 月，美国最高法院推翻美国专利与商标办公室出台了 30 多年的基因专利权，废除万基遗传科技公司拥有的人类基因专利[4]。这意味着，在美国，人类自身的基因片段不得申请专利权。对于人体基因资源的保存、转移、研究开发等管理方面，美国食品药品监督管理局(FDA)建立起了整套的“组织行为计划”架构[5]，负责对生物医药产业领域中人体细胞、组织和器官等遗传资源材料的保存、移植、研究开发以及相关产品的制备和使用等活动进行规范、监督和管理。在各研究机构之间合作时，任何遗传材料的转移获取都是附有严格条件的。遗传材料提供者甚至可以完全享有研究机构的知识产权成果。

    1.1.2 英国 英国国会出台了《人体组织法》和《人体组织(人体应用质量和安全)条例》 ......