中国医药生物技术协会组织生物样本库分会 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会

    医疗卫生机构生物样本库通用样本采集知情同意书示范范本

    中国医药生物技术协会组织生物样本库分会 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会

    人类生物样本库是集成基础研究与临床应用的重要技术载体，是我国生物医药领域重要的战略资源和组成部分，也是推动我国生物医药创新发展的关键性、基础性、系统性“大工程”。人类生物样本库的建设也不可避免地面临复杂的法律和伦理问题。《人类遗传资源管理条例》(以下简称：遗传资源条例)颁布后，对生物样本库提出了更高的合规要求。特别是该条例的第九条“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。”、第十二条“采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。”以及第三十九条“违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处 50 万元以上 100 万元以下罚款，违法所得在 100 万元以上的，处违法所得 5 倍以上 10 倍以下罚款：(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；...”，对人类遗传资源采集时，知情同意书的内容、签署要求乃至罚则进行了明确规定。

    我国人类生物样本库的建设主体大部分是医疗机构(医院)，故亦得遵行和适用国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称：伦理审查办法)的相关规定。该规定的第三十八条“当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：...(二)利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；(三)生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料 ......