张聪聪，程龙，毛腾霄

    技术与方法

    苯磺酸左旋氨氯地平片微生物限度检查及方法验证

    张聪聪，程龙，毛腾霄

    610046 成都市食品药品检验研究院

    苯磺酸左旋氨氯地平为二氢吡啶类长效钙离子拮抗剂，主要用于治疗高血压和心绞痛，因其疗效显著、作用持久、副作用低，在临床得到广泛应用[1]。微生物限度作为质量控制的指标之一，应在生产过程中进行监测并对最终产品进行检查[2]。之前有文献按照《中国药典》2010 年版要求，对其进行微生物限度方法验证，并报道该药物具有一定的抑菌性[3]。而《中国药典》2015 年版[4]与 2010 年版相比，在方法验证中所使用的菌株与判断标准都有所变化，且目前尚未有相关的文献报道。故本试验按照《中国药典》2015 年版四部非无菌药品微生物限度标准规定，对苯磺酸左旋氨氯地平片进行微生物限度检查及方法验证。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 样品 苯磺酸左旋氨氯地平片由四川省百草生物药业有限公司提供，规格：5 mg，批号：Y171201、Y180101、Y180102。

    1.1.2 仪器 BHC-1000ΙΙA/B3 生物安全柜购自苏净集团安泰公司；DK-600S 型三用恒温水箱购自上海精宏试验设备有限公司；LRH-250 生化培养箱、GHP-9270 隔水式恒温培养箱购自上海一恒科学仪器有限公司；HVA-110 高压灭菌锅购自日本 Hirayama 公司；YT-X30 微生物限度检测仪购自杭州盈天科学仪器有限公司。

    1.1.3 培养基 胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基、pH 7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、蛋白胨均由北京三药科技开发公司生产，按标签说明进行配制 ......