中国医药生物技术协会团体标准

    编者按

    器官移植是二十世纪最伟大的医学成就之一，现已成为治疗脏器终末期疾病的最有效治疗方法，而原发病复发、慢性移植物失功、移植继发疾病等是移植医疗派生的特有科学问题。规范化采集、保藏和利用器官移植供、受者生物样本资源是破解这些特有难题的一把“金钥匙”，其有别其他医学领域，具有鲜明的困难性、特殊性及复杂性。

    目前，国内众多从事器官移植的医院相继开展了器官移植研究样本的采集与保存工作，但是国内外尚无针对器官移植研究样本采集、保存和运输的规范化指导性文件，可能导致各单位研究样本质量参差不齐。为满足器官移植领域不断深入研究需要，制定科学、合理、规范的样本采集、保存和运输规范势在必行。规范器官移植研究样本的采集、保存与运输，为器官移植积累珍贵的研究资源，有利于开展多中心、大样本联合研究，为该领域的科研发展提供有力的支持和保障。

    2017 年 12 月，由“中国医药生物技术协会组织生物样本库分会器官移植学组”和“全国生物样本标准化技术委员会器官移植工作组”的各位专家联合器官移植和生物样本库领域专家，参照《生物样本库质量和能力通用要求》《ISBER 生物样本库最佳实践 2018》《中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)》《Canadian Tissue Repository Network.2012》《器官移植生物样本库建设实践指南》《器官移植生物样本库建设与管理》《中国生物样本库——理论与实践》等标准、指南和专著，启动了《器官移植研究样本采集、保存与运输规范》的编写工作，在编写过程中积极征求多方意见与建议，经多次讨论，几易其稿，该规范于 2019 年 11 月 29 日正式发布。

    付梓之际，向鼎立支持本规范编写的中国医药生物技术协会组织生物样本库分会主任委员、全国生物样本标准化技术委员会主任委员郜恒骏教授、中华医学会器官移植学分会主任委员石炳毅教授深表谢意。在此向参与本规范编写和审校的国内 30 余家单位的专家教授和中国医药生物技术协会组织生物样本库分会和全国生物样本标准化技术委员会秘书许靖曼老师一并致谢。

    T/CMBA 008—2019

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    前言……………………………………………………………………………………………………………… 87

    引言……………………………………………………………………………………………………………… 88 ......