李奕萱，谢丽，吕文文，吴朝晖，钱碧云

    ·新型冠状病毒专栏·

    新型冠状病毒肺炎疫情下把握干细胞非注册临床研究的质量要素

    李奕萱*，谢丽*，吕文文，吴朝晖，钱碧云

    200025 上海交通大学医学院临床研究中心(李奕萱、谢丽、吕文文、钱碧云)，虹桥国际医学研究院(钱碧云)；100022 北京，中国医药生物技术协会(吴朝晖)

    新型冠状病毒(COVID-19)疫情于 2019 年 12 月出现并快速蔓延，严重影响各国人民的身心健康，并带来难以估量的经济损失。世界卫生组织(WHO)呼吁加快COVID-19 的科研和创新工作，协调各界力量，确定研究重点并加快防治进展。我国在疫情早期便成立了科研攻关工作组，并支持社会各界开展研究，为疫情防控提供科技支持，临床研究项目爆发式出现。截至 2020 年 3 月初，临床研究注册网站 ClinicalTrials.gov 上已有 69 项以“COVID-19”为题目的研究，中国临床试验注册中心(ChiCTR)已有325 项。

    1 疫情下的干细胞疗法临床研究项目

    干细胞治疗技术发展迅速，国际上已相继有十余款产品获批临床使用，干细胞治疗的临床研究不断涌现，推进相关新技术、新应用和新科学知识的成长，为肿瘤、阿尔茨海默症、自身免疫性疾病、遗传性疾病等诸多领域提供新的诊疗思路，为患者带来新的希望[1-2]。在疫情下，干细胞疗法治疗 COVID-19 可能性也被提出。然而，干细胞本身具有分化、增殖和迁移的特性，不同种类干细胞显著的生物学差异，以及相对有限的在人体内检测细胞特征和生命周期的技术，令其在人体内的作用机制仍然不完全明朗。这使得干细胞治疗在临床研究和应用中，受试者和患者将承受未知的风险[3]，也为干细胞临床研究项目的质量评估和疗效评价提出挑战。

    保证研究质量，提高临床研究结果的价值和影响力，是国际上临床研究领域的一个重要议题[4]，干细胞的临床研究更应保证质量和科学性。临床和科学领域都期望着高质量临床证据，以支持干细胞治疗领域的发展和临床应用，甚至反过来提示干细胞基础研究的方向。在 COVID-19 疫情暴发的紧张时期，有部分研究者认为临床科研存在实施可行性的挑战，可以在方案设计的科学性和实施过程的严谨性上做出让步。但是低质量临床研究产生的不可靠结论，将无效治疗和副作用的风险转嫁给患者，误导舆论方向和科研方向。越是疫情紧张的时期，越需要真实、严谨、可靠的研究结果，需要科学、规范地开展临床研究[5]。

    目前，已有近 20 项干细胞疗法治疗 COVID-19 的计划提交备案 ......