刘妍，张小燕，林爱芬 编译，胡迅 审校

    ·新型冠状病毒专栏·

    生物样本库建设过程中生物安全和生物危害指导文件——了解生物安全等级，满足生物样本库安全要求

    刘妍，张小燕，林爱芬 编译，胡迅 审校

    100039 北京，解放军总医院第五医学中心临床研究管理中心(刘妍)；201210 上海，生物芯片上海国家工程研究中心(张小燕)；317000 台州，浙江省台州医院生物资源中心(林爱芬)；610041 成都，四川大学华西医院生物样本库(胡迅)

    当生物样本库处理不同类型的实验室样本时，能及时了解潜在的生物危害，以确保操作员和实验室人员的安全十分重要。生物安全等级(BSL)是一系列用于通知实验室人员有关实验室环境中生物危害风险等级的名称。根据疾病控制和预防中心(CDC)的规定[微生物和生物医学实验室的生物安全，第 5 版，HHS 出版号(CDC)21-1112]，按照风险增加的顺序，共有四个级别。本文将重点探讨这些等级之间的主要区别，包括简要介绍对生物危害物质进行分类的危害特征，并定义满足安全要求的要点。

    生物安全； 安全要求； 生物危害； 生物安全等级； 个人防护装备

    1 前言

    生物安全等级(biological safety levels，BSL)是一系列安全预防措施，可帮助降低实验室人员接触潜在传染性生物危害物的风险。CDC 定义并付诸四个生物安全等级的实施。每个 BSL 都有具体的控制措施，包括微生物操作、安全设备和设施防护措施，以保护实验室工作人员、公众和环境免受实验室使用的传染性生物危害物的影响。随着风险等级的提高，这些遏制措施以金字塔状的方式建立在前一种安全等级上。BSL 决定了在实验室环境中允许开展的工作类型，并且在设施的设计中发挥着巨大作用。

    1.1 生物危害物质风险评估

    风险评估在确定实验室的 BSL 方面起着重要作。CDC 将风险评估定义为一种合理的针对生物危害物的安全操作过程，即采取适当的措施以防止其造成实验室相关的感染发生。风险评估主要考虑两大类：生物物质的风险和实验室操作流程的风险。同样，BSL 的主要决定因素取决于实验室程序以及所使用的生物物质。在风险评估过程中，主要考虑以下参数：①感染性：病原体建立感染的能力或病原体的水平传播能力；②传播能力；③进行的工作性质。

    具体而言，在对实验室处理的生物危害物进行风险评估时，要仔细检查这种物质的主要危险特性。包括：①在易感的人或动物宿主中感染并引起疾病的能力；②通过所致疾病的严重程度来衡量毒力；③是否具有有效的预防措施和治疗方法；④危险物质的其他特征包括实验室感染的传播途径、感染剂量及其在环境中的稳定性、宿主范围和流行特性 ......