孟影，陈春峰，张小燕，沈维祥，郜恒骏

    ·新型冠状病毒专栏·

    2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发与应用

    孟影，陈春峰，张小燕，沈维祥，郜恒骏

    201203 上海，生物芯片上海国家工程研究中心

    评价自主研发的针对 2019 新型冠状病毒的多重核酸检测试剂的性能指标及临床验证。

    通过测试本试剂盒的准确性、灵敏度、特异性、精密度等指标，评估研发试剂盒的性能指标；同时，在临床单位收集 60 例临床样本，统计本试剂盒对临床样本中 2019 新型冠状病毒的检出结果，并与诊疗指南推荐的确诊/排除方法的结果进行比较，评估试剂在临床检验中的适用性。

    新研制的试剂盒各性能指标均符合要求：阳性符合率和阴性符合率均为 100%，对各阳性参考品和阴性参考品能够准确检出；灵敏度测试经过确认和验证过程确定本试剂盒的最低检测限浓度为 350 copies/ml；特异性测试显示对具有潜在交叉可能的病原体和具有潜在干扰作用的药物进行测试，检出结果均正常，未受到交叉病原体和干扰物质的影响，特异性良好；精密度测试结果符合要求，批内精密度和批间精密度均 0.05)。

    建立的 2019 新型冠状病毒核酸检测试剂盒达到国内临床诊断试剂所要求的主要性能指标，可以满足临床样本的检测，是一种快速、准确的检测方法，可应用于临床。

    2019 新型冠状病毒； 荧光PCR； 多重检测； 性能评估

    2019 年年底，武汉发生不明原因肺炎[1-2]，存在人传人的现象，且在潜伏期同样具有传染性。2020 年 1 月 8 日，初步确认了新型冠状病毒为此次疫情的病原，随后病原体序列信息公布，世界卫生组织(WHO)收到中国疾控部门的基因谱数据，并将检出的病毒命名为 2019-nCoV(2019 新型冠状病毒)。2019-nCoV 属于 β 属的新型冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径 50 ~ 200 nm。S 蛋白是病毒的主要蛋白之一，其编码基因用于病毒分型。N 蛋白包裹病毒基因组，可作为诊断抗原。2020 年 2 月 11 日，国际病毒分类委员会声明，将新型冠状病毒命名为“SARS-nCoV-2”[3]。

    2020 年 1 月 10 日，上海公共卫生临床中心联同武汉中心医院、华中科技大学、武汉市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院、悉尼大学等多家研究机构在 Virological.org、基因库网站 GISAID 联合公布了武汉不明肺炎感染病原体的基因序列[4]。GISAID 网站介绍称新型冠状病毒与蝙蝠中发现的某些冠状病毒相似 ......