王新杰，王敏，黄楚天，周君梅

    ·生物样本库建设·

    儿童专科医院样本库的生物样本特征分析及策略建议

    王新杰，王敏，黄楚天，周君梅

    200040 上海交通大学附属儿童医院/上海市儿童医院生物样本库(王新杰、王敏、黄楚天、周君梅)；200127 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心血液肿瘤科(王敏)

    生物样本库为转化研究提供重要的研究资源[1]，其通过与疾病特征和研究目的相关联的顶层设计、系统规范地收集健康个体来源的和疾病个体来源的血液、组织、各种体液等样本，经过与样本特性相适宜的处理后再将样本冷冻保存[2]。生物样本库的规范建设和科学管理至关重要，对各种样本分析前变量开展质控研究以建立科学的样本处理和存储方案、从而最终为转化研究提供高质量的样本，越来越引起了研究者的重视[3-5]，也有望为解决研究结果的可重复性和可靠性提供思路[6]。传统的生物样本库以采集和存储各种生物大分子、体液、组织等不可再生的类型的样本为主，随着近年来对生物样本库“活库”的重视，样本库的规划与发展也迎来了新的挑战，“活库”以其独特优势有望成为未来下一代样本库的发展重点[7-8]。

    近十年，各医疗机构和科研团体建立了各种主题的生物样本库。儿童专科医院具有独特的疾病种类，基于儿童疾病建立的生物样本库也具有独特的样本类型及其特征，对其进行深度分析，有助于明确现行存在的问题，从而及时调整样本库运行策略、为临床提供更有力的资源平台支撑。

    1 样本库的运行、管理和数据分析

    1.1 组织架构与运行流程

    我院样本库的组织架构遵照常规样本库的管理模式[9]，包含软件系统与硬件设施。软件系统包括样本库的专职管理团队、科室规章制度、样本库的信息管理系统等；硬件设施方面，样本库根据功能划分为样本接收区、样本处理和质控区、样本存储区、信息管理区和库房等几大功能区。样本库的运行流程包括立项、采集、处理、质控及入库等。样本库的日常运行及样本出入库流程受医院的学术委员会和伦理委员会的管理与审核。

    1.2 入库管理及质控

    我院采用“一病一卡”的管理制度，在入库环节进行源头质控[10]，根据疾病的诊疗特点和可能的研究需求确定疾病特异性的样本采集计划后遵照执行。临床工作人员采集样本后运送至样本库，由样本库专职人员进行样本分装、二维码标签粘贴、信息录入、样本入库等操作。在存储过程中，样本信息及存储位置由两名工作人员共同核对确认，以保证信息的准确性。定期对在库样本进行质量自检及送第三方质控 ......