杨春晖，容新宗

    ·行业发展报告·

    病毒灭活技术及产业发展报告

    杨春晖，容新宗

    610052 成都，中国医学科学院北京协和医学院输血研究所

    1 国际病毒灭活技术及产业发展现状

    1.1 产业规模和产值

    生物制品的原材料主要来源于血液及哺乳动物细胞培养产物。由于其具有病原体传播的风险，因此在生产过程中需要应用病毒灭活工艺来保障生物安全。不同的制品因工艺的差异也决定了病毒灭活策略的选择。

    血液是一种不可替代的重要的治疗资源。血液的采集方式分为成分血和单采血浆。成分血一般由各国的血液中心采集全血后分离，直接输注给患者。而单采血浆则是单采浆站利用单采技术从人体内收集的血浆，用以制备血浆衍生的医疗产品。

    根据世界卫生组织(WHO)的数据[1]，全球每年共采血 1.1 亿次，其中血液中心采集约 1 亿次，单采血浆 1190 万次。在 173 个国家中，仅有 50 个国家制备和生产血浆衍生的医疗产品。2020 年，全球血液市场的规模达到了 72.01 亿美元，预计到 2027 年将达到 102.53 亿美元，2020 – 2027 年的年复合增长率为 4.5%。

    与我国不同的是，欧美等国家制备血液制品的原料血浆不仅来源于单采血浆，也可来源于回收血浆，即从全血提取血细胞后剩余的血浆。目前成分血的制备，世界多个国家虽然已采用了病毒灭活技术，但大部分国家并未进行强制的规定。而血液制品的生产，均规定了在生产过程中必须应用病毒灭活工艺。

    除血液外，在药物合成过程中，来源于人或哺乳动物的原材料中的内源性病毒和其他在生产过程中引入的外来病毒对生物制品的污染是一个主要问题。这些制品包括单克隆抗体、细胞因子、生长因子、干扰素、基因重组蛋白及疫苗等。

    随着生物技术的进步，生物药品已改变了之前传统的临床治疗方式，一些之前无法治疗的疾病如慢性病、自身免疫性疾病和肿瘤等在生物药品的支持下，已获得了较好的疗效。这些因素积极地推动了生物制药市场的发展。2017 年全球生物制品行业(含血液制品)市场规模为 2549 亿美元，每年增长率为 10% 左右[2]。在生物制品领域，根据美国药监局(FDA)、欧洲药监局(EMA)和国际人用药品技术要求协调委员会(ICH Q5A)的指导原则，病毒灭活也是不可缺少的要求，且在药品研发过程，需要完成多次验证。

    1.2 主要企业及市场份额

    1.2.1 光化学病毒灭活技术 利用某些化学光敏剂能与病原微生物的核酸或蛋白结合 ......