李红然

    作者单位：100081 北京，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，Email：lihr@cmde.org.cn

    新型冠状病毒(2019-nCoV)属于 β 属冠状病毒，可引起急性呼吸道传染病新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。该病潜伏期多为 1 ～ 14 d，以发热、干咳、乏力为主要临床表现，多数患者临床症状轻微、预后良好；部分重症患者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克[1]。重症患者常合并心肌损伤、急性肾损伤等脏器功能损伤，可进展为多脏器功能衰竭[1]。该病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》的乙类疾病，按甲类传染病管理。新型冠状病毒在我国和全球多个国家造成了广泛的肺炎疫情，2020年3月11日，WHO 正式宣布新型冠状病毒进入全球大流行状态。直到目前，新型冠状病毒肺炎疫情在各国持续存在，反复暴发，导致了史上最严重的全球卫生紧急状态。

    在新型冠状病毒肺炎疫情防控中，新型冠状病毒检测试剂(以下简称“新冠检测试剂”)发挥着极其重要的作用，准确、迅速的诊断为及时进行有效治疗奠定了基础。新冠检测试剂根据其被测物主要分为三类，核酸检测试剂、抗原检测试剂和抗体检测试剂，其中核酸和抗原检测试剂提供感染的病原学证据，抗体检测试剂提供感染的血清学证据。国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》将抗体检测增加为临床确诊手段[2]。

    国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术审评中心(CMDE)已于 2020年2 月发布《2019 新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》[3]，并通过应急审批程序批准了多个新型冠状病毒抗体检测试剂(以下简称“新冠抗体检测试剂”)，包括 IgM 抗体、IgG 抗体和总抗体检测试剂。美国食品药品监督管理局(FDA)发布了公共卫生突发事件期间对 2019 新冠疾病诊断试剂的政策指南[4]，并且后续对该指南进行多次修订。同时 FDA 在其网站公布紧急使用授权(emergency use authorization，EUA)申请模板[5]，以利于申请人准备和提交 EUA。目前 FDA 亦已对多个新冠抗体检测试剂进行了 EUA 授权。

    本文将从中国和美国对新冠抗体检测试剂的监管要求进行对比，分析监管要求的共同点和差异，为相关企业新冠抗体检测试剂在我国和美国申请上市提供参考，亦为监管部门的工作提供借鉴。

    1 监管模式

    美国 FDA 对商业新冠抗体检测试剂的监管过程经历了较大变化。FDA 在 3月16日发布的指南中表示 ......