熊伟，黄玉钗

    作者单位：430000 武汉，华中科技大学公共卫生学院环境与健康教育部重点实验室/国家环境保护环境与健康重点实验室(武汉)/省部共建国家重点实验室培育基地—湖北省环境卫生学重点实验室

    疾病预防控制、临床诊治、基础医学和计算机管理的 有机结合已成为当今医学发展的重要趋势。2019年8月30日国家标准化管理委员会发布了《生物样本库质量和能力通用要求》(GB/T 37864-2019)，对推动我国生物样本库的标准化构建和学科建设与发展具有重要的意义，也标志着国内生物样本库建设进入了全面实施标准化发展的新时代。

    生物样本及相关数据和信息的采集、制备、保存、测试、分析和分发的合法实体称为生物样本库(biobank)[1]。生物样本对提升人类健康医疗水平和推动生物技术的发展具有重要的意义。生物样本的质量是科研水平及生物制品研发的基础保障，科学规范的实体样本库是样本得以安全有效保存的必要条件[2-4]。生物样本库的发展已不断趋向大型化、自动化、智能化和信息化。但是，国际上尚缺乏统一的建设标准[5]。近年来，我国生物样本库的建设备受重视，虽已建成多个实体库，但规划设计和管理模式各不相同。

    -86 ℃ 超低温冰箱是国内外储存生物样本的常选设备[6]，对其所处环境进行系统化管理有助于提高样本保藏的质量和安全性。目前，有关 -86 ℃ 超低温冰箱存放基础设施、专用场地和环境建设，以及相关技术要求、布局、运行安全和冷链监控管理的研究报道不多，在应急管理方面尚缺少正式的应急预案、样本转移方案等[7]。我院通过 10 余年的努力，以约 300 台 -86 ℃ 超低温冰箱为主要保存设备，现已建成五个生物样本库，并探索出生物样本库的数字化监控与科学管理办法，为相关科研工作的可持续性发展奠定了重要基础。

    本研究意在交流我院基于管理 -86 ℃ 超低温冰箱而建设生物样本库的实践经验，以期为我国生物样本库管理及其标准体系的建设提供参考。

    1 环境建设与规划体系

    生物样本库标准化体系的构建不仅需考虑样本、设备和人员配备这三大要素，还应科学规划生物样本库的基础设施、场地布局、低温保藏设备的安全监管和规范维护[8]。通过建立含门禁视频监控的安全管理技术体系，可实现生物样本库的标准化、信息化、安全化的管理。

    生物样本库的基础设施、专用场地和环境应符合一定标准，既要便于保藏样本，又不易影响样本质量。在保障人员安全和样本数据质量的前提下，还应测量、监测、控制和记录生物样本的环境条件，制定应急预案 ......