张春鹏，范宇婷，董红霞

    作者单位：100081 北京，国家科技部科技评估中心

    创新药物研发是我国经济社会发展的重要保障，是建设创新型国家的必然要求。21 世纪以来，SARS、H7H9、HCoV-19 等病毒疫情对人类健康和经济社会发展产生重 要影响，创新药物在治疗重大疾病和保障生命健康中发挥 了重要作用。党中央、国务院高度重视新药研发和产业 化，2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要 2006-2020年》将“重大新药创制”专项纳入 16 个重大科技专项；2008年“重大新药创制”重大科技专项正式启动。“十三五”期间，国家相继发布多项支持政策鼓励创新药物研发，《“健康中国 2030”规划纲要》重点部署创新药物开发、中医药现代化等任务；《医药工业发展规划指南》提出建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化；《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术。在日趋完善的政策环境下，新药创制迎来快速发展时期。截至 2019年7 月，“重大新药创制”专项支持的 139 个品种获得新药证书，44 个 I 类新药中 17 个已纳入 2017年医保目录，逐渐广泛使用。

    然而，新药研发中不断涌现的各类研究成果，真正转化并惠泽民生的新药依旧难以满足临床需求，如何通过科学 开展新药研发成果评估促进新药研发成果的转化和产业化，是亟待解决的重要问题。一项新成果从无到有再到被应用，经历从萌芽到发展再到成熟的过程，遵循着一定的科学规律。为了规范分析在技术开发过程中各个阶段的技术进展状态，美国较早提出并使用技术成熟度(technology readiness level，TRLs)这一概念，在促进研发、规范管理和成果转化方面取得积极成效。2017年，我国《国家技术转移体系建设方案》颁布实施，提出推广技术成熟度评价，促进技术成果规模化应用。新药创制高投入、高风险、高技术、长周期等特点，新药研发成果评估专业更强、难度更高、风险更大，为了合理利用与优化配置新药研发资源、降低新药开发系统性风险、提升临床成功率等，亟需借鉴国际经验探索建立符合我国国情的创新药开发成熟度评估方法与工具。

    1 技术成熟度发展沿革

    1.1 美国技术成熟度起源及应用

    技术成熟度是衡量技术萌芽、发展、成熟过程的一种方法，指技术相对于某个具体系统或项目而言所处的发展状态。20 世纪 70年代末期，NASA 航天航空技术办公室 (office of aeronautics and space technology ......