2020-07-23 发布 2020-07-23 实施

    中国医药生物技术协会 发 布

    目 次

    前言……………………………………………………………………………………………………………… 546

    引言……………………………………………………………………………………………………………… 547

    1 范围………………………………………………………………………………………………………… 548

    2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………… 548

    3 术语和定义………………………………………………………………………………………………… 549

    4 软骨植入材料/支架材料(载体)…………………………………………………………………………… 550

    4.1 概述…………………………………………………………………………………………………… 550

    4.2 一般评价项目………………………………………………………………………………………… 550

    4.3 特殊性质软骨植入材料/支架材料的评价指标……………………………………………………… 551

    5 细胞………………………………………………………………………………………………………… 552

    5.1 概述…………………………………………………………………………………………………… 552

    5.2 细胞的质量评价……………………………………………………………………………………… 552

    5.3 细胞制备工艺控制与细胞制剂的评价……………………………………………………………… 554

    6 组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价…………………………………………………………… 554

    6.1 制备工艺控制………………………………………………………………………………………… 554

    6.2 力学特性……………………………………………………………………………………………… 554

    6.3 效能测试……………………………………………………………………………………………… 554

    6.4 辅助材料的质量控制及生物相容性评价…………………………………………………………… 555

    6.5 产品的稳定性评价…………………………………………………………………………………… 555

    6.6 效力或性能评价……………………………………………………………………………………… 555 ......