高鹏，赵晓霞

    ·新型冠状病毒专栏·

    新发传染病病原微生物核酸检测实验室的思考

    高鹏，赵晓霞

    050021 石家庄市第五医院检验科

    核酸检测是传染病病原学诊断的直接证据之一。保证生物安全是病原学检测的最基本要求，为此在COVID-19 疫情中，卫生行政主管部门专门制定并发布了《新型冠状病毒实验室生物安全指南》[1]。实验室生物安全是指以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践[2]，具体包括基础设施设备、操作规范、个人防护以及生物废弃物处理等方面。遵从生物安全实验室要求的良好行为规范，可以有效避免操作人员感染以及可能由此形成的社区传播。在具体实践中，根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求建设的 PCR 实验室在开展 2019-nCoV 样本检验过程中存在安全风险[3]。

    本文着重从 2019-nCoV 病毒核酸检测的具体实践出发，探讨新发病原微生物核酸扩增检验与其他临床检验工作，对实验室场地分区和流程的优化和再造提出几点实践思考，为后续应对可经呼吸道传播的高致病性微生物病原学检测提供一些参考与启示。

    1 实践思考

    随着近年经济、技术的快速发展，以及国外新发传染病的警示，检验机构对涉及生物安全的标本检验无论在硬件还是软件方面都有了长足的进步。但在 COVID-19 疫情的应对中，仍暴露出不足。在新发传染病疫情早期，对病原微生物本身及其疾病诊疗和转归的认识不足，其临床检验工作具有新的要求。为了将新发疫情病原高风险标本的检测独立于日常检验工作，不影响正常的诊疗检验程序，新发传染病临床检验所涉及的硬件建设流程布局、管理体系、人员配置三个方面都应另行储备。在新建、改建、提升过程中，应考虑以下三个方面的兼顾统筹，包括基因扩增实验室与生物安

    全实验室不同侧重要求的兼顾、现有通用技术与新兴/应急技术的兼顾、病原微生物核酸检测与高风险标本培养检测的兼顾。

    1.1 兼顾基因扩增检测与生物安全

    检测未知的高致病性病原微生物，最重要的是操作过程中的生物安全。临床实验室要遵从相关标准，如 GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》、WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》。在此基础上要遵从针对性的指南——《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》。对于 2019-nCoV，《指南》表明该病原体暂按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理 ......