·中国医药生物技术协会团体标准·

    医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范

    2021-02-01发布 2021-02-01 实施

    中国医药生物技术协会 发布

    T/CMBA 013—2021

    目 次

    前言……………………………………………………………………………………………………………… 280

    1 范围………………………………………………………………………………………………………… 281

    2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………… 281

    3 术语和定义………………………………………………………………………………………………… 281

    4 基本要求…………………………………………………………………………………………………… 282

    5 设施和设备………………………………………………………………………………………………… 283

    6 人员………………………………………………………………………………………………………… 283

    7 制度和程序………………………………………………………………………………………………… 285

    8 质量管理…………………………………………………………………………………………………… 285

    9 治疗………………………………………………………………………………………………………… 286

    10 记录和标识………………………………………………………………………………………………… 287

    参考文献………………………………………………………………………………………………………… 288

    T/CMBA 013—2021

    前 言

    本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

    本文件由中国医药生物技术协会提出并归口。

    本文件起草单位：中国医药生物技术协会、中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、国家血液系统疾病临床医学研究中心、实验血液学国家重点实验室、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京博仁医院、上海儿童医学中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院、苏州大学附属第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、天津市肿瘤医院、南京传奇生物科技有限公司、北京诺华制药有限公司 ......