夏新生，陈扣宝，吕小燕

    ·论著·

    丹皮酚软膏微生物限度检查方法适用性研究

    夏新生，陈扣宝，吕小燕

    230088 安徽，合肥市食品药品检验中心微生物科

    根据《中国药典》(2020 年版)最新规定，对丹皮酚软膏微生物限度检查方法适用性进行研究，建立该产品的微生物限度检查方法。利用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌 5 种代表菌进行试验，选用 1:10、1:20、1:50 供试液的平皿倾注法，以及 1:10 供试液分别冲洗 320 ml/膜、560 ml/膜的薄膜过滤法，分别进行消除样品抑菌活性筛查试验。采用薄膜过滤法(冲洗 560 ml/膜)，金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌试验回收比值达到要求；采用增加供试品稀释(1:20)后，白色念珠菌的回收比值也达到要求。丹皮酚软膏微生物限度检查，需氧菌总数可采用薄膜过滤法(冲洗 560 ml/膜)测定，霉菌和酵母菌总数可按供试品稀释(1:20)倾注法测定，控制菌中金黄色葡萄球菌可采用稀释法(400 ml)、铜绿假单胞菌可采用常规法测定，结果符合要求。

    丹皮酚软膏； 微生物限度检查； 适用性研究； 薄膜过滤法

    丹皮酚是中药丹皮的主要有效成分之一[1]，具有广泛的生物学活性[2]，有镇静[3]、催眠、抗感染[4]、抗炎[5]、抗氧化、降血压[6]和抑制变态反应[7]的作用。大量研究表明：丹皮酚这种有效成分在防治心血管疾病方面具有较大潜力[8]，但由于该成分存在易挥发[9]、易分解和难溶性等不足，其临床应用在一定程度上受到限制[10]。

    丹皮酚软膏[11]是通过将丹皮酚、丁香油[12]两种原料药，加入适宜基质而制成的中药类外用膏剂，它具有消炎、止痒作用[13]，临床可用于湿疹、皮炎、蚊虫叮咬、皮肤瘙痒等[14]，对防治过敏性鼻炎和感冒也有一定疗效[15]。《中国药典》(2020 年版)于 2020 年 12 月 30 日正式实施，然而历版《中国药典》中，均无药品品种项下微生物限度检查的具体方法，所以每次新版药典实施前，都需要开展相关药品微生物限度检查的方法研究，以确保该检查方法的适用性，从而达到所采用方法的有效、可行[16]。因此，该文依据新版药典对丹皮酚软膏，按照皮肤给药制剂要求，进行了需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌测定方法的适用性研究。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 试验仪器 IPP260 生化培养箱购自德国美墨尔特公司；MJX-160B-Z 型霉菌培养箱和立式压力蒸汽灭菌器购自上海博迅实业有限公司医疗设备厂；HTY-305SP 型微生物限度检测仪、匀浆仪和开放式薄膜过滤器均购自杭州泰林生物技术设备有限公司；生物安全柜购自上海振梓创空气净化设备有限公司；显微镜购自莱卡显微系统上海贸易有限公司 ......