周燕，罗璇，吕金鹏，杨宏昕，张勇

    ·新型冠状病毒专栏·

    药物临床试验在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间的运行管理

    周燕，罗璇，吕金鹏，杨宏昕，张勇

    010017 呼和浩特，内蒙古自治区人民医院药学处

    2019 年 12 月以来，新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019，COVID-19)疫情迅速蔓延，我国 30 个省市自治区相继启动重大突发公共卫生事件一级响应。为做好COVID-19 疫情防控，我国多个部门根据新型冠状病毒病原体的特点及COVID-19 临床诊疗经验发布了一系列诊疗与防控指南[1]。全国 886 家药物临床试验机构，其中 569 家机构所属医院是设有发热门诊的医疗机构，191 家机构所属医院是定点救治医疗机构，165 家机构所属医院既设有发热门诊又是定点救治医疗机构。这对在我国必须依托医疗机构才能有效开展的临床试验提出了前所未有的挑战。我院药物临床试验机构积极应对，本着对受试者及临床试验从业人员健康安全考虑，兼顾临床试验在抗击COVID-19 疫情时期能够规范、持续、有效开展的工作原则[2]，对本院药物临床试验相关工作制订运行管理措施。

    1 制定临床试验相关的疫情防控方案

    1.1 制定预案

    药物临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。根据内蒙古自治区启动重大突发公共卫生事件一级响应精神要求，我院药物临床试验机构办公室于 2020 年 1 月 29 日通过机构官方网站紧急发布了《药物临床试验防控疫情相关工作指引》和《应对重大突发公共卫生事件的试验药物邮寄发放 SOP》。

    1.2 建立新冠疫情风险评估机制，完善机构管理制度

    因全国各地疫情发展状况不同，会形成低、中、高不同风险等级的地区，不同地区所产生的人口流动及其可能形成的疫情传播风险需要进行科学的估计与防范。根据人员出示的国家电子健康码区分不同风险等级，制定新冠疫情风险评估机制。机构办公室人员、临床协调员(CRC)、研究者及受试者出差、探亲、出游等离开本市返回工作岗位，需先进行核酸检测，测定结果为阴性才可入病房进行工作。外地来访人员需携带当地/本地 7 天内核酸检测报告。

    2020 年 3 月 20 日呼和浩特白塔机场被定为首都国际航班分流机场，呼和浩特市新冠肺炎患者居全国前列，随之欲开展新冠肺炎药物临床试验的项目增多，机构需在变化莫测的疫情局势下，不断完善应对突发公共卫生事件的相关研究议程及评价指标体系 ......