纳莉，吴立刚

    ·生物样本库建设·

    地方院级生物样本库建设思考

    纳莉，吴立刚

    750004 银川，宁夏医科大学总医院外科学研究室生物样本库

    临床生物样本库的主要职责是收集、储存、管理和应用人类生物样本，同时配备相关生物样本信息管理数据库，为基础研究者提供疾病发病原因、发生发展机制的实验材料，或为临床医师进行肿瘤分期、药物筛选、靶向治疗、疗效评估、预后随访等提供相应的支持[1-2]。生物样本库作为医学研究的重要资源，是连接基础研究和临床研究的重要桥梁，是转化医学发展的基石。高质量的生物样本库对探索新的治疗方法、开拓新的诊疗手段、优化医药研发的资源配置等具有极其重要的价值[3]。

    三甲医院建设标准化生物样本库的意义主要体现在以下几点：①协助本院科研事业健康发展；②作为医院重点学科申报各级各类疾病区域诊疗中心的重要支撑；③建设智慧医疗体系的重要基础；④支撑大型队列研究；⑤制定合法的管理规范、实用的操作流程、严格的人类遗传资源管理及使用规范。

    作为一所医、教、研全面发展的三甲医院，建设一个标准化的生物样本库具备得天独厚的优势，如丰富的生物样本来源、相对先进的医疗条件、优越的科研条件和雄厚的经费支撑等。但仍有许多需要考虑的问题：①结合国家颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，依托医院的伦理委员会，制定生物样本采集和使用时涉及的伦理问题的解决方案和法律法规，做到凡是涉及生物样本的活动都必须有法可依，有法必依；②参照《ISBER 最佳实践》并结合医院的临床工作特点制定出易于实施并规范化的标准操作程序(SOP)和患者知情同意书并落实执行；③规划好生物样本库的近期及远期发展方案，人员框架的构建方案。除此之外，其他尚需考虑的因素还包括能否争取到政府的支持性投入、医院的持续性投入、医院领导的重视及相关临床科室的支持配合；怎样通过提高生物样本的利用率来推动转化医学发展，这就涉及到样本的收集模式怎样能扩大内需并且推动外需以更好地实现样本的物尽其用，避免“死库”的发生；在医院信息网络平台安全监管下怎样全面实现生物样本的信息化管理 ......