胡爱珍，张雪，齐苗苗，陈亚玲，杨钟平

    ·调查与研究·

    人类遗传资源管理的现状与实践思考

    胡爱珍，张雪，齐苗苗，陈亚玲，杨钟平

    400036 重庆市公共卫生医疗救治中心

    人类遗传资源的研究和利用已成为当下认识生命和控制生命的关键途径[1]。然而，近年来，随着基因测序技术及信息技术的快速发展，人类遗传资源的非法采集、收集和攫取方式已由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息，非法出境途径也由携带基因样本出境转变为通过互联网将基因数据发往国外[2]。国外各主要发达国家早已关注到人类遗传资源的重要性，在人类遗传资源领域已经普遍建立起了较完善的管理体系。基于我国多民族、多人口的特征，我国具有独特的人类遗传资源优势，为阻断人类遗传资源的流失，我国陆续出台了各相关法律法规以加强对人类遗传资源的保护，促进合理利用。本文将结合国内外有关人类遗传资源的法律法规和监管政策，对本中心的人类遗传资源管理情况进行分析和探讨。

    1 国际人类遗传资源管理策略

    目前，全球至少 60 个国家和地区已通过立法或制定指导原则对人类遗传资源活动进行规范管理。各主要发达国家已经普遍建立起了较完善的人类遗传资源管理体系，相较于发展中国家的人类遗传资源保护管理，发达国家更注重人类遗传资源的利用管理[2]。

    国际人类遗传资源管理经典模式涉及的主要管理策略是制定人类遗传资源相关法律法规和指导原则，同时设立人类遗传资源管理机构，从国家战略层面加强对人类遗传资源采集、保藏、利用、信息对外提供活动的监管[2]。例如，美国通过联邦政府出台了《健康保险便利和责任法案》(HIPAA)、《反基因歧视法》和《胚胎组织移植研究公法》等法律法规，对基因专利、人类遗传资源的隐私安全和研究管理等作了相关规定，同时设立卫生与人类服务部(HHS)、美国食品药品监督管理局(FDA)和美国国立卫生研究院(NIH)分别作为人类遗传资源活动的宏观管理机构、重要监管机构和研究利用机构[3]。

    其次，在立法和政策实践中以契约来规范人类遗传资源的转移，即采用材料转移协议等方式加以管理。例如，NIH 专门制定了标准生物材料转移协议，用于规范科研项目中人类遗传资源的转移行为[4]。

    最后，建立国家级的人类遗传资源相关基础设施，在夯实管理的前提下，加强资源共享、开发和利用[2]。英国 2003 年建立的英国生物样本库(UK Biobank)，是一个储存有海量生物样本与数据的人类遗传资源库, 旨在对中老年疾病的遗传和非遗传决定因素进行研究 ......