张姝，徐艳，谭维维，樊萍，席佳蕾，王亚曦，胡迅，陈蕾，黄伟

    人类遗传资源是医院、各研究机构开展科学研究、临床研究不可或缺的基础性资源，2019年发布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》[1]提出材料(人类离体器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等)和信息(生物样本捐赠者的临床诊治、随访、实验研究等资料)均为重要的人类遗传资源，并明确要求资源保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，确保人类遗传资源的信息真实完整，并形成可追溯的记录体系。

    医院生物样本库是从事人类遗传资源保藏的主要机构平台，在生物样本的生命周期(标准化采集、登记、获取、标识、制备、保存、储存、质控、运输和弃用等)所有阶段的活动中应建立并运行规范化的记录管理体系，如实记载并串联质量管理体系(quality management system，QMS)的每一要素、过程、活动的运行状况和结果，保证所开展的工作均可追溯，以确保为研究者提供信息完整的高质量研究资源，促进信息和生物样本资源有效利用，同时促进生物样本库自身的规范化和标准化可持续健康发展。本文将结合四川大学华西医院生物样本库(West China biobanks，WCB)的实践经验，针对其记录管理体系的建立及规范化管理进行探讨。

    1 记录管理体系规范化构建

    1.1 功能要素为核心搭建体系框架

    真实完整的记录，能够反映质量管理体系是否满足生物样本库的实际工作要求，并且能够为解决或预防运行过程中出现的问题提供重要依据。WCB 已构建符合 ISO 20387[2]要求的 QMS，该体系第四阶文件即为完整的记录文件体系，包括在样本库所有活动中适用的表格、图表、计划、合同、报告等记录文件，主要针对并应用于资源配置、过程管理、质量管理、安全管理四大模块的各种功能要素，在管理体系中发挥关键作用(表1)。

    1.1.1 资源配置模块 设施与环境、人员、设备及外部供应是开展生物样本库工作的基础条件，WCB 根据建设目标及样本保藏计划对样本库的空间(采集区/制备区/质控区/储存区/信息管理区/办公区)、基础设施及设备进行合理规划[3]，并通过应用系列记录表格(如温湿度记录表、设备使用登记表等)对环境和设备采购、安装、验收及运行状态进行监控管理；制订合理的组织构架，完整记录员工的专业资质及提升过程，建立员工档案，明确职责与分工；对可能影响样本质量的产品(设备、试剂、耗材等)和服务的选择、购买、接收、使用等进行完整的记录控制(如：供应商评估表、设备计划性维护记录表等) ......