于婷，蔡华，孙晶，胡泽斌，曲守方

    ·技术与方法·

    肌酐冰冻人血清国家标准品的研制

    于婷*，蔡华*，孙晶，胡泽斌，曲守方

    100050 北京，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所(于婷、孙晶、胡泽斌、曲守方)；611731 成都，迈克生物股份有限公司参考系统部(蔡华)

    肌酐是水溶性的有机含氮化合物。血清中的肌酐主要是由肌肉组织中磷酸肌酸和肌酸通过非酶促、不可逆的脱磷酸反应生成的代谢终产物，并由肾脏排出。由于肌酐从肾小球滤过后不被肾小管重吸收，受饮食因素影响也小，因此血清肌酐和内生肌酐清除率更能准确反映肾小球滤过率(GFR)即肾脏的排泄功能。目前临床上将 GFR 作为慢性肾脏病诊断与分期的依据，准确检测肌酐具有重要的临床意义[1-3]。

    虽然国际上已有肌酐血清基质的标准品(SRM967a，美国国家标准和技术学会研制)，但费用较高，且采购周期长，国内虽亦有肌酐血清型国家标准品，但多以研究为主，数量不足以满足国内百余家肌酐检测试剂盒厂家溯源用以及临床应用。因此本实验室开展了血清型肌酐国家标准品的研制工作，一方面为了满足各方需求，另一方面也将进一步促进血清肌酐测定的标准化。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 仪器 2XZ-1 旋片式真空泵购自临海谭氏真空设备公司；78-1 磁力搅拌器购自常州国华公司；Multipette M4 连续分液器购自德国 Eppendorf 公司；ML625-DLL 分液装置购自瑞士汉密尔顿公司；磁力搅拌器购自宁波群安实验仪器有限公司；2034C-02 真空抽滤装置购自天津津腾实验设备有限公司；Triple Quad 5500 液相色谱串联三重四级杆液质联用仪、AB5500 液相色谱串联质谱仪、AB API5500 Agilent 1260超高效液相色谱-质谱联用仪购自美国 Applied Biosystems 公司；7180 生化分析仪购自日本日立公司。

    1.1.2 试剂盒 均匀性和稳定性评价用试剂盒为迈克生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)，批号 1220081；互通性评价用试剂盒为肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)分别为迈克生物股份有限公司产品，批号 1220081；上海科华生物工程股份有限公司产品，批号20200412；美康生物科技股份有限公司产品，批号 20104101；中生北控生物科技股份有限公司产品，批号 200811。

    1.2 方法

    1.2.1 候选品制备 收集外观清澈透明 ......