陈叶苗，景一娴，杨森，夏成爽，沈艳，陈耀凯

    人类遗传资源是人类认知自我、维系健康，开展生命科学和医学研究不可或缺的基础性资源[1]。近年来，随着生物技术和生物医药研究的快速发展，国外主要发达国家已投入大量人力、财力和物力开展遗传资源的收集和研究，并建立标准化、规范化的生物样本库以保藏这些样本和相关数据信息。以此为基础，开发出新药品或生物制品，将成果以专利或产品的形式进行销售，获取高额垄断利润[2]。

    我国有 56 个民族，突破 14 亿人口，是人类遗传资源十分丰富的国家。为充分保护和合理利用我国人类遗传资源，以及在与发达国家的竞争中占据有利地位，国家相关部门和行业协会出台了一系列法律法规和标准，如《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中国人类遗传资源保藏技术规范(试行)》和《生物样本库质量和能力通用要求》等，对采集、保藏、利用和对外提供我国人类遗传资源做了全方位的规范。自 2015 年 7 月国务院下发《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》[3](以下简称《服务指南2015》)起，人类遗传资源管理办公室开始受理保藏我国人类遗传资源的行政审批。本文将结合科技部公布的保藏审批项目数据和申报实践经验，对我国人类遗传资源保藏审批的现状以及申报要点和常见驳回因素等进行分析和探讨。

    1 人类遗传资源保藏的定义与保藏审批适用范围

    为配合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》[4](以下简称《条例》)的顺利实施，科技部编写了相应的行政许可与备案服务指南和相关技术规范。《中国人类遗传资源保藏审批行政许可事项服务指南》中明确指出，“保藏”是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。用于非科学研究而保存人类生物样本的行为，如医疗机构用于诊断的蜡块库、用于诊疗的血库、用于辅助生殖的精子库，纪检机构用于查处违法犯罪和殡葬等的核酸库，体育机构用于兴奋剂检测的生物标本库等，则无须申报保藏审批行政许可。

    从这也可以看出，并不是所有的生物样本库都需要申报保藏审批。但是，保存人类生物样本和(或)数据信息用于未来科学研究的生物样本资源库，必须申报人类遗传资源保藏审批。另外值得注意的是，如果要将保存于非科学研究类样本库的人类遗传资源用作科学研究，比如将不适合回输给患者的血液样本、应予废弃的蜡块或检验剩余的血液样本等留存下来用于科学研究，则应根据相关操作规程将该部分样本转存于有保藏资质的样本库或事先申请人类遗传资源保藏审批 ......