夏德菊，袁柳凤，周潜，许四宏，尹跃平

    梅毒是由梅毒螺旋体(treponema pallidum，TP)感染引起的慢性、系统性性传播疾病[1]。据世界卫生组织统计，全球每年有近两千万的梅毒新发感染者，随着我国经济的发展和人口迁移的加快，从2005 - 2014年，梅毒病例增加了近三倍[2]。梅毒可由受感染的孕妇传给胎儿，威胁下一代健康；系统性的梅毒也增加了其他病原体感染的机会，如人类免疫缺陷病毒[3-4]。及时诊断和治疗对于减少梅毒发病率以及梅毒螺旋体向性伴侣和新生儿的传播至关重要，通过早期发现母体感染并及时治疗几乎可以完全预防先天性梅毒[5]。在资源有限且难以进入实验室或梅毒筛查的地区，快速床旁(POC)检测可以增加检测人数，并为临床服务提供同期治疗的机会。此方法衍生的快检试剂可以在室温下储存，操作时不需要任何设备，并且可以使用通过手指穿刺获得的全血直接检测，目前在发展中国家以及快速检测应用场景中有独特优势[6-8]。

    目前，我国已有超三十个企业研制出了 TP 抗体快速检测试剂，此类试剂是以胶体金或硒为标记物、以硝酸纤维素膜为载体、以层析形式进行固相免疫测定的技术为原理而制备的。如此多的 TP 快检试剂一方面为梅毒的即时检测提供便利，但另一方面由于各生产单位所用抗原不同、工艺不同等，其产品的质量也可能不同，而且前期一项研究表明，梅毒螺旋体抗体检测试剂对不同临床时期梅毒感染样本的检测灵敏度有显著性差异[0]，因此为客观评价 TP 抗体快速试剂质量水平以及比较各试剂之间的质量差异，本研究选用前期本科室研制的梅毒螺旋抗体快速试剂国家参考品以及商品化的血清转化盘和不同临床时期的梅毒样本对目前市面主要使用的 TP 抗体快速检测试剂进行性能评价。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 评价样本 梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品由中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室制备并提供，批号为 370035-201801。该套参考品由 10 份阳性样本，20 份阴性样本，3 份最低检出限样本及 1 份精密度样本组成。梅毒血清转换盘购自 SeraCare 公司，是于 2012年从美国一位 41 岁女性采集的 9 支样本(分别在第0、5、10、13、31、45、48、52 和 59 天采集)，该转换盘所有样本未经稀释，未加防腐剂，为梅毒自然进程中的原始样本。不同临床时期的梅毒样本由首都医科大学附属北京地坛医院提供，一期梅毒样本 8 份，二期梅毒样本 10 份，三期梅毒样本5 份，潜伏期梅毒样本 12 份 ......