高飞，胡泽斌，于婷，董喆，黄杰

    NIFDC-PT-319 血清中睾酮测定能力验证计划是国家药品监督管理局项目，依据 ISO/IEC 17043:2010《合格评定能力验证的通用要求》运作，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织及实施。

    睾酮的分子式组成为 C19H28O2，是由 19 个碳原子构成的类固醇类荷尔蒙，分子量为 288.4。在人体循环系统中，大约 97% 的睾酮结合在人血浆蛋白中。其中，血液中的睾酮有 60% 与性激素结合球蛋白相结合，38% 与白蛋白相结合，2% 为游离状态[1]。睾酮的水平对于人类胚胎发育、男性性腺的发育[2]、骨髓的造血功能及骨密度[3]等起到重要作用。在临床中，血清中睾酮的测定主要被用于女性内分泌失调[4-5]或者男性性功能障碍的辅助诊断[6]，其检测的方法包括参考方法(如同位素稀释质谱法)和常规测定方法(如化学发光法)。

    目前，我国已有多个睾酮检测试剂盒获得了国家药品监督管理局的上市批准并应用于临床检验。同时，基于体外诊断试剂注册检验、国家监督抽验等检验的发展，国内多个医疗器械检验机构也已开展睾酮检测的项目。因此，中国食品药品检定研究院组织实施了血清中睾酮测定能力验证计划。通过本计划，可客观评价相关实验室睾酮检测的能力。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 样本来源 本次能力验证样本有 3 份，为中国食品药品检定研究院研制，均为通过收集外观清澈透明，无溶血、黄疸、乳糜的临床血清，混合后分装得到。其中 1 份真正的能力验证样本的浓度为 3.67 ng/ml，并采用参考方法定值，并经过均匀性和稳定性分析，另外 2 份样本为干扰样本，浓度分别为 0.22 ng/ml 和 1.79 ng/ml。

    1.1.2 试剂与仪器 睾酮测定试剂盒分别为吉林迪瑞医疗科技股份有限公司、四川迈克生物股份有限公司和深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司产品；睾酮质控品来自美国国家标准与技术研究所；睾酮校准品为广州市达瑞生物技术股份有限公司产品 ......