赵兰青，沈舒，邓明镜，周海卫，许四宏

    ·技术与方法·

    肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品的研制和建立

    赵兰青，沈舒，邓明镜，周海卫，许四宏

    100050 北京，中国食品药品检定研究院传染病诊断二室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室(赵兰青、沈舒、周海卫、许四宏)；100091 北京大学生命科学学院(邓明镜)

    肺炎衣原体(chlamydia pneumonia，CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1]，是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965 年，从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2]，并在 1989 年命名为肺炎衣原体，是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体后的第三个衣原体[3]。肺炎衣原体主要通过气溶胶在人群中传播，是急性呼吸道感染[4-6]、儿童社区获得性肺炎[7]的主要病原体之一，可引起肺炎、支气管炎及咽炎等呼吸道疾病[8]，也与急性冠状动脉综合征、中枢神经系统感染、多发性硬化症和慢性炎性疾病等多种疾病相关[9-13]，严重时可造成多器官损伤。根据 NCBI 数据库，肺炎衣原体基因组长度约为 1.2 Mb，编码基因约为 1090 个，编码蛋白约 1040 个，抗原决定簇主要分布在外膜蛋白上。

    肺炎衣原体的诊断方法主要有细胞分离培养、免疫学检测、分子生物学检测，其中血清肺炎衣原体 IgM 和 IgG 抗体的检测在实验室诊断中具有重要的作用。本研究旨在建立一套肺炎衣原体 IgG 检测试剂国家参考盘并用于我国相关试剂盒的质量评价。到 2023 年 6 月，已经有 3 家酶联免疫法和 1 家化学发光法肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂获得了注册证，并有多家用于科研的诊断试剂。本文在我科室之前研究的基础上，通过样本筛选、复核、确认和协作标定，建立了适用于酶联免疫法和化学发光法的肺炎衣原体国家参考品，为该类诊断试剂提供了统一的尺度，对试剂盒的注册和上市后监管提供科学有力的保证。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 样本 血浆原料来自于山西康宝生物制品股份有限公司、深圳市卫光生物制品股份有限公司和华兰生物工程股份有限公司，共 675 份，均为血浆站报废的血浆。

    1.1.2 试剂盒 肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂盒，包括4 种酶联免疫法，分别为以色列萨卫亚公司、欧蒙医学诊断有限公司、北京贝尔生物工程股份有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司产品；4 种化学发光法，分别为深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、迈克生物股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司和安图生物工程股份有限公司产品；1 种胶体金法 ......