尹忠楠，杨小雪，张春竹，薛丽香

    ·生物样本库建设·

    临床生物样本库管理系统建设与应用

    尹忠楠，杨小雪，张春竹，薛丽香

    100191 北京大学第三医院医学创新研究院基础医学研究中心生物样本库(尹忠楠、杨小雪、薛丽香)，信息管理与大数据中心(张春竹)

    临床生物样本作为国家战略性资源一直受到广泛重视[1]。样本库信息管理系统对于实体生物样本和样本关联临床信息的管理至关重要。临床样本合法规范的管理可以有效地促进基于样本的下游科学研究[2]。但目前各地生物样本库的信息管理系统缺乏统一的模式，功能模块也各不相同，因此不利于后续的开放共享。北京大学第三医院生物样本库以样本科学为导向建设信息管理系统，系统中不仅记录生物样本库中存储的生物材料包括离体器官、组织、细胞、血液、分泌物、排泄物及其衍生的生物大分子等样本信息，同时兼顾生物样本关联患者的诊疗信息、护理、病理、随访、伦理审批、知情同意等数据及图像信息[3-4](图1)。该系统在样本库运行过程中，根据需要不断完善与添加模块，集成医院数据中心(hospital data repository，HDR)实现临床治疗信息的规范化收集，对生物样本库管理系统实现了生物样本的质量控制，有效准确地追踪样本实体从产生到应用的全过程，实现全闭环管理，形成完整的样本全生命周期管理的标准化流程，提升了生物样本的科研价值。此文旨在介绍北医三院生物样本库管理系统建设情况及应用案例，以期为其他样本库的建设提供参考借鉴。

    1 生物样本库管理系统功能设计

    1.1 实体样本管理

    生物样本库管理系统可以实时记录临床样本全流程生命周期事件，覆盖样本登记、采集、送存、接收、处理、入库等多个环节，并且每个环节均有实时电子日志及温度监控等质控记录[5]。如图1 所示，实线为生物样本库管理系统的基本模块与功能，虚线为生物样本库管理系统将补充和完善的模块。

    图1 北京大学第三医院生物样本库管理系统框架

    1.1.1 样本登记 生物样本库管理系统与 HDR 对接可以准确地获取样本对应患者基本信息，包括患者姓名、性别、年龄、诊断、来源、病案号、稀缺标记等信息。医生确认入组患者后，可在门诊或病房登录样本库信息系统中的登记模块输入患者 ID 号 ......