薛江莉，石宇辉，康晓楠，王亚文，周君梅，王伟业，陈曲波，张小燕，李卡，杨亚军

    根据经济合作与发展组织(OECD)的定义，“生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”[1]。换言之，生物样本库主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本(包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本DNA、RNA、蛋白等)以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等数据资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

    生物样本库的安全是国家安全和遗传资源安全的重要组成部分。世界上生物样本库因为安全事故而遭受严重损失的案例有许多：2010 年巴西地区最大的生物研究所发生火灾，存放众多生物标本的大楼灾情严重，许多存放了近百年的标本毁于一旦；2012 年 6 月据香港《文汇报》报道，美国波士顿麦克莱恩医院的哈佛脑组织资源中心出现故障，导致 150 个人脑样本腐烂变黑，其中超过三分之一是自闭症患者捐赠的样本，此次意外或使得自闭症研究工作拖慢10 年。安全管理是生物样本库常规工作能够正常运行并为研究者提供高质量样本的最基本保障，涉及生物样本库工作的各个层面及所有流程，生物样本库安全管理的三大核心内容为人员安全、样本安全和信息安全。检测项目表的框架由责任体系、规章制度、安全宣传教育、安全检查等组成，文章由于篇幅限制，仅列出简表(表 1)，合计 81 目。

    1 风险评估

    习近平总书记在全国安全生产监管监查系统先进集体和先进工作者表彰大会上指出，要牢固树立发展决不能以牺牲安全为代价的红线意识。风险是无处不在的，但可以通过风险控制来减少风险造成的影响，从而将风险控制在可接受的合理范围，而风险控制的前提是需要我们进行风险评估。

    风险评估是安全管理的核心环节，应以国家法律、法规、标准、规范以及权威机构发布的指南、数据等为依据，评估工作强调主动识别风险和防范风险；工作开展前，首先考虑消除风险，然后考虑降低风险；由里及外“解剖麻雀”的方式；最后，定期重新评估管理策略，以重新评估风险和缓解措施[2]。科学的评估可以降低风险，节约成本，避免过度防护；风险评估的目的是将风险控制在可以接受的水平，保障人员安全、环境安全和样本质量，避免发生重大的安全事故。对生物样本库日常工作中有可能影响样本质量、环境安全等各方面的风险进行评估，建立纠正、预防措施以及应急处理预案，以实现持续质量改进、减少或杜绝风险危害的发生，以最小化风险发生的概率和所带来的负面影响；风险评估适用于生物样本库可能存在风险危害的各个环节和方面 ......