连凤梅 姜 坤 赵瑞华

    (1中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构，100053;2中国中医科学院西苑医院妇科;3中国中医科学院广安门医院妇科)

    对于药流后异常出血预防药物的临床疗效评价，“药流后子宫异常出血发生率”是一个非常关键的评价指标。然而，“药流后子宫异常出血”定义并无公认标准，该指标目前只停留在理论层面上，远没有发挥其应有的实用价值。本文拟以流行病学“确定人群正常 /异常值”方法及文献分析“众数”方法，确定“药流后子宫异常出血”定义标准，并以益妇宁胶囊Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据资料进行实例分析。希望本文的方法能够使“药流后异常出血发生率”这一指标真正用于药流后异常出血预防药物的临床疗效评价中。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源 用于分析的数据来源于益妇宁胶囊Ⅱ、Ⅲ期临床数据资料。益妇宁胶囊为益母草提取物，功能化瘀止血，已经完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，结果表明，益妇宁胶囊能够明显缩短药物流产后子宫出血时间，减少出血量[1-2]。该试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，Ⅱ期有 3组(0mg组、340mg组、680mg组)，Ⅲ期有 2组 (0mg组、680mg组 )。试验数据库中包括药物流产后子宫的出血时间(胎囊排出日始至阴道出血，包括点滴出血、停止所用时间)、总出血量(采用自身比较，与患者自身既往的月经量进行比较)、完全流产率(胎囊完全排出而未刮宫的比率)。进行数据分析时，分别采用全分析集(Full-analysis Set，FAS)、符合方案数据集 (Per-protocol Set ......